Stream-Studie: Fünfjahresdaten zur Sicherheit und Effektivität von Tocilizumab
Tocilizumab (RoACTEMRA®) zeigte in dieser Fünfjahresstudie eine anhaltende Wirksamkeit über diesen langen Zeitraum und ein generell gutes Sicherheitsprofil.
Nach einer anfänglich dreimonatigen Phase II Studie über drei Monate nahmen 143 der ursprünglichen 163 Patienten an der sich anschließenden offenen Langzeitstudie teil. Die Patienten wurden mit 8 mg/kg in vierwöchentlichen Abständen behandelt. Die Begleittherapie mit NSAR und oder Cortison (bis zu 10 mg Prednisolon) war erlaubt.
Die Effektivität des Biologikums wurde mit den American College of Rheumatology (ACR) Kriterien, dem Disease Activity Score (DAS) bei 28 Gelenken und den European League Against Rheumatism (EULAR) Kriterien ermittelt.
Im März 2007 hatten 94 Patienten (66%) die Fünfjahresstudie abgeschlossen. 32 Patienten (22%) brachen die Studie wegen unerwünschter Wirkungen ab. Ein Patienten (0,7%) nahm wegen unzureichendem Ansprechen nicht weiter an der Studie teil. 14 Patienten beendeten die Studie auf eigenen Wunsch oder anderen Gründen.
Die Rate an unerwünschten schwerwiegenden Wirkungen betrug 27,5 Ereignisse pro 100 Patientenjahre. Davon waren 5,7 Ereignisse pro 100 Patientenjahre schwerwiegende Infektionen. Insgesamt summierten sich 612 Patientenjahre unter Tocilizumab.
Von 88 Patienten, die zu Beginn Corticoide einnahmen, konnten 78 (88,6%) ihre Cortisondosis reduzieren und 28 Patienten (31,8%) die Cortisonbehandlung ganz absetzen.
Nach fünf Jahre erfüllten 84,0, 69,1 und 43,8 Prozent der Patienten die ACR20, ACR50 und ACR70 Kriterien. Eine Remission, definiert als ein DAS von weniger 2,6 erreichten 55,3 Prozent der Studienteilnehmer.
Literatur und Link
Long-term safety and efficacy of tocilizumab, an anti-IL-6 receptor monoclonal antibody, in monotherapy, in patients with rheumatoid arthritis (the STREAM study): evidence of safety and efficacy in a 5-year extension study
N Nishimoto1, N Miyasaka2, K Yamamoto3, S Kawai4, T Takeuchi5, J Azuma1
1 Osaka University, Osaka, Japan
2 Tokyo Medical and Dental University, Tokyo, Japan
3 University of Tokyo, Tokyo, Japan
4 Toho University Omori Medical Center, Tokyo, Japan
5 Saitama Medical Center/School, Saitama, Japan
Annals of the Rheumatic Diseases 2009;68:1580-1584
Published Online First: 19 November 2008. doi:10.1136/ard.2008.092866
Abstract
