Stelara (Ustekinumab) für die Behandlung der Psoriasisarthritis zugelassen
Die Europäische Kommission hat die Verwendung von Stelara (Ustekinumab) für die Behandlung der aktiven Psoriasisarthritis bei erwachsenen Patienten zugelassen, wenn die Reaktion der Patienten auf eine vorherige nicht-biologische, Krankheits-modifizierende, antirheumatische, medikamentöse (DMARD) Therapie unzureichend gewesen ist.
Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt damit einer positiven Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel zur Verwendung beim Menschen (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Juli 2013, die eine Verwendung von Stelara (Wirkstoff: Ustekinumab) empfiehlt.
Ustekinumab ist ein rein humaner monoklonaler Antikörper gegen die Zytokine Interleukin-12 (IL-23) und Interleukin-23 (IL-23). Es blockiert die Wirkung dieser Zytokine und vermindert so die Aktivität des Immunsystems und die Symptome der Erkrankung. Damit gehört es vom Wirkprinzip zu den biologischen Therapien.
Stelara war in der EU bereits seit Januar 2009 für die Behandlung der Plaque-Psoriasis zugelassen. Die nun erfolgte Zulassungserweiterung basiert auf der Überprüfung der Daten aus zwei zulassungsrelevanten multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-3-Studien (PSUMMIT I und PSUMMIT II) an Ustekinumab. Die Studien bewerteten die Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Stelara 45 mg oder 90 mg in Woche 0 und 4 und dann alle 12 Wochen. Die Studien beinhalteten Patienten, bei denen aktive Psoriasisarthritis diagnostiziert worden war und die trotz der vorherigen Behandlung mit konventionellen Therapien mindestens fünf empfindliche und fünf geschwollene Gelenke sowie C-reaktive Proteinspiegel (CRP) von mindestens 0,3 mg/dL aufwiesen.
PSUMMIT II umfasste auch Patienten, die sich zuvor einer Behandlung mit TNF-Blockern unterzogen hatten. Die primären Endpunkte beider Studien waren die Anteile der Patienten, die in Woche 24 mindestens 20 Prozent Verbesserung bei den Anzeichen und Symptomen der Arthritis zeigten (American College of Rheumatology [ACR] 20). Die sekundären Endpunkte in Woche 24 waren: Verbesserungen bei den Punktzahlen des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), 50 oder 70 Prozent Verbesserung der Arthritis-Symptome (ACR-50 oder ACR-70) und mindestens 75 Prozent Verbesserung bei den psoriatischen Hautveränderungen bei den Patienten, bei denen bei Studienbeginn mindestens drei Prozent der Körperoberfläche von Psoriasis befallen waren, gemessen am Psoriasis Area Severity Index (PASI 75). Die Studien erfassten auch Verbesserungen bei der Enthesitis und Daktylitis bei denjenigen Patienten, bei denen bei Studienbeginn Enthesitis und/oder Daktylitis vorhanden war.
Die Sicherheitsergebnisse von Stelara, die in den PSUMMIT-Studien beobachtet wurden, entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Stelara bei der vorschriftsmässigen Indikation bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit bis zu 5 Jahren Sicherheitserfahrung in klinischen Studien.
Weiterführende Links
- EMA: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit: Stelara / Ustekinumab (PDF)
- EMA: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (PDF)
- EMA: Assessment report: Stelara (PDF, englisch)
Quelle: Pressemitteilung Janssen Pharmaceutical
