Sicherheit von TNF-alpha-Blockern - Infliximab (Remicade)
Patienten, die in klinischen Studien behandelt wurden
Auch in der Auswertung der mit Infliximab in klinischen Studien behandelten Patienten (Abstr. 173) zeigte sich in der Auswertung der bisherigen Studien keine erhöhte Rate schwerwiegender Infektionen gegenüber der Placebogruppe (Infliximab: 1.897 Patienten, Rate an schweren Infektionen 4%; Placebo: 192 Patienten, Rate an schweren Infektionen 7%).
Beobachtungen nach der Zulassung
Nach der Zulassung wurden 46 opportunistische Infektionen berichtet, davon 13 mit tödlichem Ausgang (Zahl in Klammern):
| Histoplasmose | 9 | (1) |
| Pneumocystis | 12 | (3) |
| Listeria | 8 | (2) |
| Aspergillus | 6 | (3) |
| Candidiasis | 7 | (3) |
| Cryptococcosis | 2 | (0) |
| Coccidioidomycosis | 2 | (1) |
Nach der Zulassung wurden 83 Tuberkulosefälle unter Infliximab bekannt, davon 24 in Nordamerika und 59 in Europa. Die meisten dieser Tuberkulosen waren Lungentuberkulosen. 25 (30% aller Fälle) waren disseminiert. Bei 14 kam es zu einem tödlichen Ausgang (Stand: Juni 2001, FDA). Bei 97% aller Patienten entwickelte sich die Tuberkulose innerhalb der ersten 6 Infusionen von Infliximab, bei 75% aller Patienten bereits innerhalb der ersten 3 Infusionen.
Zusammenfassend bewerten die Autoren die Erfahrungen mit TNF-alpha-Blockern bei der Behandlung der chronischen Polyarthritis / rheumatoiden Arthritis wie folgt:
- Insgesamt ist die Behandlung mit TNF-alpha-Blockern auch im Langzeitverlauf sicher
- Ernsthafte Nebenwirkungen sind selten
- Dennoch ist eine erhöhte Wachsamkeit insbesondere im Hinblick auf schwere Infektionen erforderlich
