Sicherheit von TNF-alpha-Blockern - Etanercept (Enbrel)
Patienten, die in klinischen Studien behandelt wurden
Ausgewertet wurden durch Klareskog et al. (Abstr. 150) die Daten aus Studien mit insgesamt 4.794 Patientenjahren einer Behandlung mit Etanercept (Enbrel). Bei den mit Enbrel behandelten Patienten kam es weder zu einer erhöhten Rate von ernsthaften Infektionen noch zu einem Auftreten von Tuberkulose oder sogenannten opportunistischen Infektionen (das sind Infektionen mit Erregern, die üblicherweise bei Gesunden nicht vorkommen und nur bei Patienten mit einer sogenannten Immunkompromittierung / Immunschwäche auftreten).
Beobachtungen nach der Zulassung
Die Ergebnisse aus der Beobachtung nach Zulassung von Etanercept umfassen mehr als 144.000 Patienten mit mehr als 133.000 Patientenjahren (Stand der Auswertung: 30. September 2001). Dabei wurden folgende Raten an opportunistischen Infektionen beobachtet (Stand: Juni 2001; M.C. Genovese):
| Candida | 7 |
| Aspergillus | 5 |
| Cytomegalievirus (CMV) | 5 |
| Pneumocystis | 4 |
| Crpyptokokkus | 3 |
| Listeria | 2 |
| Histoplasmose | 1 |
| Sporothrix | 1 |
Die meisten dieser Patienten erhielten neben Etanercept gleichzeitig Cortison und / oder ein weiteres immunsuppressives Medikament.
Bis zum 30. September 2001 wurden weltweit unter Etanercept 13 Tuberkulose-Fälle gemeldet (Abstr. 153), davon 10 lokalisiert und 13 Miliartuberkulosen. 8 der 13 Fälle traten in den USA auf, 5 in Europa.
