Schnelle und über 28 Wochen anhaltende Verbesserung der Krankheitsaktivität mit Certolizumab Pegol in komplexem, praxisnahem Patientenkollektiv
Aktuelle Daten der REALISTIC-Studie zeigten, dass das schnelle Ansprechen von Certolizumab Pegol (Cimzia®) bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA), die bereits erfolglos mit TNFα-Inhibitoren vorbehandelt wurden, auch in der offenen Erweiterungsphase der Studie über 28 Wochen anhielt.
Damit einher gingen rasch einsetzende und anhaltende Verbesserungen bei Krankheitsaktivität und Körperfunktionen [1]. Die Ergebnisse aus der offenen Erweiterungsphase belegen auch für diejenigen Patienten, die in den ersten 12 Studienwochen mit Placebo behandelt wurden, eine rasche Verringerung der Krankheitsaktivität unter Certolizumab Pegol.
Ein solch schnelles Ansprechen der Patienten auf Certolizumab Pegol ermöglicht es, gemäß den aktuellen EULAR-Empfehlungen bereits nach 12 Wochen eine zuverlässige Entscheidung über die Fortführung der Therapie zu treffen.
Die neuen Daten der REALISTIC-Studie wurden während des Jahreskongresses des American College of Rheumatology (ACR) in Chicago vorgestellt. In der 12-wöchigen Phase-IIIB-Studie waren insgesamt 1.063 RA-Patienten eingeschlossen, u.a. auch Patienten, die eine vorherige Therapie mit TNFα-Inhibitoren abgebrochen hatten [2].
Zusätzlich zu ihrer bestehenden Medikation erhielten die Studienteilnehmer entweder Certolizumab Pegol (Cimzia®) oder Placebo. 954 Patienten nahmen an einer Open Label Extensionsstudie (OLE) für die Dauer von 16 Wochen teil, so dass deren Gesamtstudiendauer 28 Wochen betrug.
Die Krankheitsaktivität verringerte sich unter Certolizumab Pegol schnell und stetig
Eine deutliche Senkung der Krankheitsaktivität (gemessen mit dem DAS28[CRP]) in der Verum-Gruppe zeigte sich in der REALISTICStudie schon beim ersten Zeitpunkt der Messung zu Woche 2.
Bis zu Woche 12 war die Krankheitsaktivität weiter gesunken [2]. Wie nun die Daten der offenen Erweiterungsphase der Studie belegten, setzten sich die zu Woche 12 festgestellten Verringerungen der Krankheitsaktivität im weiteren Verlauf bis Woche 28 fort: Bei Patienten, die bereits seit Studienbeginn Certolizumab Pegol erhielten (n=770), betrug die Senkung des DAS28[CRP] -2,00 Punkte zu Woche 28 (gegenüber -1,75 Punkten zu Woche 12).
Wurde Certolizumab Pegol nach 12 Wochen erstmalig auf die vorherige Plazebo-Behandlung folgend verabreicht (n=184), war eine sprunghafte Verringerung der Krankheitsaktivität festzustellen: von -0,87 Punkten zu Woche 12 hin zu -1,84 Punkten zu Woche 20 und -1,86 Punkten zu Woche 28 [1].
Bei 22,9 % der Patienten, die seit Studienbeginn mit Certolizumab Pegol behandelt wurden, zeigte sich zu Woche 28 eine Remission (DAS28[CRP] <2,6). Von den Patienten, die ab Woche 12 Certolizumab Pegol erhielten, erreichten 21,7% zu Woche 28 eine DAS28[CRP]-Remission.
Die ACR20/50/70-Ansprechraten der beiden Patientengruppen näherten sich zu Woche 28 aneinander an: So zeigte sich beispielsweise ein ACR20-Ansprechen bei 59,7% der mit Certolizumab Pegol über 28 Wochen behandelten Patienten und bei 53,3% der Patienten, die Certolizumab Pegol für 16 Wochen nach Plazebo erhielten [1].
Certolizumab Pegol wurde in der REALISTIC-Studie im Allgemeinen gut vertragen; im Vergleich zu den Zulassungsstudien zeigten sich hinsichtlich der Verträglichkeit keine neuen Signale. Häufige Nebenwirkungen waren Infektionen, z. B. der oberen Atemwege oder Harnwege, wie sie auch bereits in Studien mit anderen TNFα-Inhibitoren beobachtet wurden.
Praxisnahe Daten bestätigten klinische Daten zu Certolizumab Pegol
Die Daten aus der REALISTIC-Studie sind für das RA-Therapiemanagement im Alltag relevant, da die Studie eine heterogene Patientenpopulation umfasst, die der Vielfältigkeit in der klinischen Praxis näher kommt.
In den Zulassungsstudien mit Certolizumab Pegol zeigte sich ein schneller Wirkungseintritt, der auch in der praxisnahen Patientenpopulation der REALISTIC-Studie festzustellen war. Weiterhin relevant für den Praxisalltag ist der Zeitpunkt des Therapieansprechens: Das in den RAPID-Studien gesehene schnelle Ansprechen der Patienten auf Certolizumab Pegol macht es möglich, gemäß den aktuellen EULAR-Empfehlungen bereits nach 12 Wochen zu entscheiden, ob die gewählte Therapiestrategie fortgeführt werden sollte oder nicht.
Die RAPID-Daten belegten für Certolizumab Pegol eindeutig: Wenn der Patient nach den ersten 12 Behandlungswochen mit Certolizumab Pegol ein DAS28-Ansprechen von mindestens -1,2 Punkten erreicht, ist die Prognose für den weiteren Therapieverlauf äußerst günstig [3].
Wird dagegen unter der Therapie mit Certolizumab Pegol nach 12 Wochen keine Wirksamkeit erreicht, sollte sie konsequent abgebrochen werden, da nur noch wenige dieser Patienten nach einem Jahr eine niedrige Krankheitsaktivität erreichen.3 Diese Entscheidungsgrundlage kann zur Optimierung des RA-Therapiemanagements beitragen.
Quelle: Pressemitteilung UCB Pharma GmbH, Haas & Health Partner
Literatur
1 Weinblatt ME et al., Poster #1253, ACR 2011, Abstract
2 Weinblatt ME et al., Poster #1805, ACR 2010
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