RoACTEMRA* nun auch zur Behandlung von Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis zugelassen
Für Kinder mit dieser stark beeinträchtigenden Form der Arthritis eröffnet sich durch die in den USA und der EU vor kurzem erteilte Zulassung eine neue Behandlungsmöglichkeit. RoACTEMRA ist für Kinder ab zwei Jahren mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA; Rheumafaktor-positiv und -negativ) oder erweiterter Oligoarthritis zugelassen, die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit Methotrexat (MTX) angesprochen haben, und kann allein oder in Kombination mit MTX verabreicht werden.
Die juvenile idiopathische Arthritis ist eine chronische Gelenkerkrankung im Kindesalter. Sie betrifft rund 1 von 1.000 Kindern [1]. Etwa 30 % davon entfallen auf die pJIA [2]. Somit ist sie die zweithäufigste Verlaufsform der juvenilen idiopathischen Arthritis [3]. Die pJIA ist durch eine Entzündung in fünf oder mehr Gelenken im Verlauf der ersten sechs Krankheitsmonate gekennzeichnet und betrifft am häufigsten die kleinen Gelenke, wie zum Beispiel die Hand- und Fußgelenke [2].
Positive Phase-III-Daten aus der CHERISH-Studie
Die Wirksamkeit und Sicherheit von RoACTEMRA bei der pJIA ist durch Daten der CHERISH-Studie belegt, einer auf 2 Jahre angelegten Phase-III-Studie bei Kindern mit aktiver pJIA im Alter von 2 bis 17 Jahren. Die Studie besteht aus einer offenen, 16-wöchigen Behandlungsphase, in der 188 Patienten RoACTEMRA alle 4 Wochen körpergewichts- adaptiert erhielten. Danach folgte eine randomisierte, doppelblinde 2-armige Therapie- phase (Woche 16-Woche 40), in der die Kinder entweder mit RoACTEMRA oder mit Placebo weiter behandelt wurden.
Als primärer Endpunkt der CHERISH-Studie war der Anteil an Patienten mit einem Krankheitsschub (JIA ACR 30 Flare) in Woche 40 im Vergleich zu Woche 16 definiert. Während in der Placebogruppe 48,1 % der Patienten einen Krankheitsschub hatten, war dies nur bei 25,6 % der mit RoACTEMRA behandelten Patienten der Fall. Dieser Unterschied war statistisch signifikant (p = 0,0024) [4].
Der klinische Nutzen von RoACTEMRA spiegelte sich auch in den sekundären Endpunkten der Studie wider: Die mit RoACTEMRA behandelten Patienten wiesen eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Anzeichen und Symptome der pJIA auf. Bei den ACR30/50/70 Ansprechraten war RoACTEMRA Placebo signifikant überlegen (74,4 %, 73,2 %, 64,6 % vs. 54,3 %, 51,9 %, 42,0 %; p < 0,009). Darüber hinaus erreichte die RoACTEMRA-Behandlung eine signifikant niedrigere Krankheitsaktivität (-45,2 mm vs. -35,2 mm auf einer Skala von 0-100 beurteilt durch den Arzt; p = 0,0031) und signifikant niedrigere Anzahl betroffener Gelenke (-14,3 vs. -11,4; p = 0,0435).
Auch das auf einer visuellen Analogskala beurteilte Schmerzempfinden war unter RoACTEMRA signifikant verringert (-32,4 mm vs. 22,3 mm; p = 0,0076) [5].
Die Sicherheitsdaten bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis entsprechen den aus Studien mit RoACTEMRA zur Therapie der RA und systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis bekannten Daten [6]. Zum Abschluss der CHERISH-Studie werden zudem Langzeitsicherheitsdaten über 2 Jahre vorliegen.
Fazit für die Praxis
Die Behandlung der pJIA mit RoACTEMRA erweist sich als wirksam und sicher und zeigt klinisch bedeutsame und andauernde Verbesserungen bei dieser zweithäufigsten Form der
juvenilen idiopathischen Arthritis. Die pJIA-Zulassung ist bereits, nach der 2011 erfolgten Zulassung für die Behandlung der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (sJIA), die zweite Indikation von RoACTEMRA bei Kindern.
Quellen:
1 Woo P, Nat Clin Pract Rheumatol 2006, 2(1): 28-34, Abstract
2 Macaubas C et al., Nat Rev Rheumatol 2009, 5(11): 616-626, Abstract
3 Beukelman T et al., Arthritis Care Res 2011, 63(4): 465-482, Full Text
4 Brunner H et al., ACR 2012, Abstract 1597
5 Fachinformation RoACTEMRA® 20 mg/ml
6 De Benedetti F et al., EULAR 2011, OP0006
*Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Quelle Pressemitteilung
Roche Pharma AG
Nicole Gorfer, MAS
Head of Communications & Public Affairs
Ulla Satzger
Senior Communications Manager
Chugai Pharma Marketing Ltd.
Jens Gabbert
Marketingleitung Rheumatologie
weitere Informationen zur Therapie juveniler rheumatischer Erkrankungen mit RoACTEMRA bei rheuma-online:
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