Rituximab: Zulassung für die rheumatoide Arthritis in den USA beantragt

Rockville, MD Die Hersteller von Rituximab (MabThera), die Biotechnologie-Unternehmen Genentech und Biogen sowie der Schweizer Pharmaziekonzern Hoffmann-La Roche, haben mitgeteilt, daß sie Anfang September bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA die Zulassung von Rituximab für die Therapie der rheumatoiden Arthritis beantragt haben.

Rituximab fällt in die Substanzklasse der biologischen Medikamente und richtet sich gegen B-Zellen, speziell CD20+B-Zellen, d.h. eine Gruppe von Zellen des Immunsystems. Rituximab ist ein monoklonaler Antikörper, der gezielt diese CD-20-positiven Zellen besetzt und sie damit weitgehend eliminiert.

Der Antikörper wurde ursprünglich entwickelt, um das überschießende und unkontrollierte Wachstum dieser Zellen bei einer bösartigen Erkrankung des lymphatischen Systems, den B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen, zu stoppen. Bei der Therapie dieses hochgefährlichen Krebsart hat Rituximab die Behandlung revolutioniert und zu einer weiteren, entscheidenden Verbesserung der Prognose bei diesen Patienten beigetragen.

Da die B-Zellen allerdings nicht nur bei Non-Hodgkin-Lymphomen, sondern auch bei anderen, „gutartigen“ immunologischen Erkrankungen eine Rolle spielen (u.a. bilden B-Zellen bei der rheumatoiden Arthritis den Rheumafaktor; daneben sind sie für eine Reihe anderer Effekte bei dem Start und der Ausbreitung dieser Erkrankung verantwortlich), wurde Rituximab in Pilotstudien auch bei der Therapie dieser Erkrankungen eingesetzt (über die mehr als überraschenden Ergebnisse bei der rheumatoiden Arthritis haben wir in rheuma-online bereits vor längerem berichtet, s.u.).

Wie Dr. Hal Barron, Vizepräsident im Entwicklungsbereich und Chef der Medizinischen Abteilung von Genentech anlässlich einer Pressekonferenz mitteilte, ist Rituximab eine neue Therapieoption gerade auch für Patientinnen und Patienten, die auf die bisherigen Behandlungen nicht oder nicht ausreichend ansprechen. Neben dem Einsatz bei der rheumatoiden Arthritis werde darüber hinaus im Augenblick auch die Wirksamkeit der Substanz bei anderen Autoimmunerkrankungen wie Lupus (SLE), Multipler Sklerose (MS) und den ANCA-assoziierten Vaskulitiden untersucht. Der Zulassungsantrag für die Therapie der RA stellt nach seiner Meinung einen Meilenstein bei der Entwicklung von neuen Behandlungsformen bei B-Zell-vermittelten Erkrankungen dar.

Grundlage für die Zulassung ist eine aktuelle randomisierte, doppel-blinde, placebo-kontrollierte Phase-III-Multicenter-Studie, in der Rituximab über 24 Wochen bei der Therapie der rheumatoiden Arthritis eingesetzt wurde. Zusammenfassend zeigte sich dabei, daß es nach einem einzigen Kurs von 2 Infusionen Rituximab in Verbindung mit einer begleitenden Methotrexat-Therapie zu einer Verbesserung der Symptome und Befunde der rheumatoiden Arthritis kam, die über den gesamten Studienzeitraum anhielt und sich statistisch signifikant von eine anhaltende Wirkung über den Studienzeitraum erzielt werden konnte, die sich

Wir werden in rheuma-online in den news gesondert über diese Studie berichten.