RAPID™-PsA-Studie: Certolizumab Pegol bei Psoriasis Arthritis* - Erste Daten zu Certolizumab Pegol bei Psoriasis Arthritis zeigten schnelles Ansprechen und deutliche Symptomverbesserungen

Im Rahmen einer Late-Breaking-Session beim Jahreskongress der European League Against Rheumatism (EULAR) am 08. Juni 2012 präsentierte der Hauptstudienleiter Professor Dr. Philip Mease (Seattle, USA) die ersten Daten aus der Phase-III Studie RAPID™-PsA, in der Certolizumab Pegol zur Behandlung von Psoriasis Arthritis untersucht wird.1 Das anti-TNF ist in Deutschland bereits für die Behandlung der mittelschweren bis schweren Rheumatoiden Arthritis (RA) zugelassen.

In der beim EULAR präsentierten randomisierten, placebo-kontrollierten RAPID™-PsA Studie waren 409 Patienten mit Krankheitsbeginn der PsA im Erwachsenenalter eingeschlossen. Die Teilnehmer waren bereits erfolglos mit mindestens einem DMARD und maximal einem TNF-α-Inhibitor vorbehandelt.

In der 24-wöchigen Doppelblindphase der Studie wurden zwei Dosierungsregime von Certolizumab Pegol getestet (CZP 200mg alle 2 Wochen und CZP 400mg alle 4 Wochen, jeweils nach Anfangsdosis von 400mg zu Woche 0, 2, 4). Als primäre Studienendpunkte sind neben der ACR20-Response zu Woche 12 auch die Veränderung des mTSS-Radiologie-Scores zu Woche 24** festgelegt. Die langfristigen Ergebnisse einer Therapie mit Certolizumab Pegol bis zur Woche 158 soll eine offene Erweiterungsstudie liefern.

Professor Dr. Iris Löw-Friedrich, Executive Vice-President Global Projects and Development und Chief Medical Officer bei UCB, kommentierte die Vorstellung der Daten folgendermaßen: „Die RAPID™-PsA-Studie liefert zum ersten Mal Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Certolizumab Pegol bei Psoriasis Arthritis. Wir haben nun in der Studie eine effektive, statistisch signifikante und klinisch relevante Kontrolle der Symptome bei Patienten mit Psoriasis Arthritis gesehen, wenn sie mit Certolizumab Pegol behandelt wurden.“

In RAPID™-PsA erreichten doppelt so viele PsA-Patienten den primären Studienendpunkt (ACR20-Ansprechen zu Woche 12) unter Certolizumab Pegol wie die Patienten der Studie, die mit Placebo behandelt wurden (58,0% mit Certolizumab Pegol 200mg alle 2 Wochen und 51,9% mit CZP 400mg alle 4 Wochen gegenüber 24,3% mit Placebo, p<0,001).1

Der Wirkeintritt unter Certolizumab Pegol erfolgte dabei sehr schnell, denn bereits nach einer Woche betrug das ACR20-Ansprechen 21,0% mit CZP 200mg alle 2 Wochen und 23,0% mit CZP 400mg alle 4 Wochen gegenüber 7,4% mit Placebo (p=0,001).1

Wie die beim EULAR-Kongress präsentierten PsA-Studiendaten weiterhin zeigten, erwies sich auch hinsichtlich des ACR50- und ACR70-Ansprechens zu Woche 12 ein Vorteil unter der Therapie mit Certolizumab Pegol: Das ACR50-Ansprechen betrug 36,2% (CZP 200mg alle 2 Wochen) bzw. 32,6% (CZP 400mg alle 4 Wochen) gegenüber 11,0% mit Placebo (p<0,001); das ACR70-Ansprechen 24,6% (CZP 200mg alle 2 Wochen) gegenüber 2,9% Placebo (p<0,001) bzw. 12,6% (CZP 400mg alle 4 Wochen, p=0,003).1

Auch Verbesserungen bei körperlichen Funktionseinschränkungen und Hautmanifestationen
Für die Messung der körperlichen Funktionseinschränkungen wurde in der RAPID™-PsA-Studie der HAQ-DI herangezogen. Die Auswertung zu Woche 24 ergab in der Gruppe der mit Certolizumab Pegol behandelten Patienten (kombinierte Auswertung beider Studienarme) deutlich bessere Werte gegenüber Placebo (HAQ-DI Veränderung gegenüber Baseline: -0,50 CZP 200mg alle 2 Wochen + 400mg alle 4 Wochen vs. -0,19 Placebo, p<0,001).1

Auch in Bezug auf die typischen Psoriasis-Manifestationen bei PsA, gemessen über den PASI 75***, konnten in der RAPID™-PsA stärkere Verbesserungen mit Certolizumab Pegol im Vergleich zu Placebo beobachtet werden (62,2% mit CZP 200mg alle 2 Wochen bzw. 60,5% mit Certolizumab Pegol 400mg alle 4 Wochen vs. 15,1% mit Placebo, p<0,001).1

„Die ersten Daten lassen den Schluss zu, dass Certolizumab Pegol bei PsA eine Besserung sowohl der Gelenksymptomatik als auch der Hautmanifestationen bewirken kann – was für Patienten mit dieser komplexen, heterogenen Erkrankung insgesamt zu einer Steigerung ihrer Lebensqualität führen kann“, so Löw-Friedrich.

Keine neuen Verträglichkeitshinweise im Vergleich zu RA-Studien mit Certolizumab Pegol
In der RAPID™-PsA war das Nebenwirkungsprofil von Certolizumab Pegol vergleichbar mit den Daten, die bereits aus klinischen Studien zur RA mit dem Wirkstoff bekannt sind. Die häufigsten Nebenwirkungen in der PsA-Studie waren Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege (>5% Inzidenz); die häufigsten schweren Nebenwirkungen waren Infektionen und Infestationen (>1% Inzidenz).2

* Certolizumab Pegol ist zur Behandlung der Psoriasis Arthritis in der EU nicht zugelassen.

**Ergebnisse zum primären Endpunkt mTSS-Veränderung zu Woche 24 wurden beim EULAR-Kongress 2012 noch nicht präsentiert.

***PASI = Psoriasis Area and Severity Index; wird zur Ermittlung des Schweregrades von Psoriasis-Erkrankungen genutzt.
PASI 75 entspricht einer 75%igen Reduzierung des PASI-Wertes und gilt als Standardparamater für klinische Studien zu Psoriasis

Literatur
1 Mease P. J. et al. Effect of certolizumab pegol on signs and symptoms in patients with psoriatic arthritis: 24 week results of a phase 3 double blind randomized placebo-controlled study (RAPID-PSA). Vorgestellt beim EULAR-Kongress 2012. Abstract #12-5786.
2 UCB Data on File

Quelle: Pressemitteilung
UCB Pharma GmbH, Dr. Jens Klöpper, Product Manager Immunology
Haas & Health Partner, Public Relations GmbH, Arne Bendixen