Noch keine endgültige Zulassung für Etoricoxib in den USA
Vor der endgültigen Zulassung von Etoricoxib (Handelsname Arcoxia) in den USA fordert die dortige Zulassungsbehörde FDA weitere Daten, die die Therapiesicherheit belegen. Diese werden bereits 2006 nach Abschluß der groß angelegten MEDAL-Studie erwartet.
Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) verzögert die Zulassung des Cox-2 Hemmers Etoricoxib, der unter dem Handelsnamen Arcoxia von der Firma Merck & Co vertrieben wird. In anderen Teilen der Welt - so auch in Europa - ist der neue Vertreter aus der Familie der Coxibe bereits seit längerer Zeit zugelassen. Die FDA billigt Etoricoxib, verlangt aber bis zur endgültigen Zulassung weitere Daten, die die Sicherheit und die Wirksamkeit des Medikamentes belegen.
Wie sich ein Vertreter der Firma Merck &Co - Ray Gilmartin - äußerte, ist die Herstellerfirma an einer Zusammenarbeit mit der FDA interessiert, um genaue Angaben über die notwendigen Schritte zu erhalten, die für die endgültige Zulassung erforderlich sind. Seiner Meinung nach wird Etoricoxib ein wertvoller Therapiebaustein für Patienten mit Arthritis oder Schmerzen.
Die Liste der Indikationen, die Merck für Etoricoxib beantragt, ist lang. Dazu zählen neben der rheumatoiden Arthritis, die Arthrose, akute Schmerzen im Allgemeinen, tiefsitzende Rückenschmerzen, Schmerzen bei der Menstruation, die Gichtarthritis und Beschwerden bei Morbus Bechterew.
Wie Dr. H. Baraf (Center for Rheumatology and Bone Research, Wheaton, MD) berichtet, sei Etoricoxib laut Studienergebnissen in der Therapie der rheumatoiden Arthritis und des Morbus Bechterew anderen cortisonfreien Rheumamitteln (Naproxen) überlegen.
Die Zulassung von Etoricoxib in Amerika steht unter dem Stern, der alle Coxibe derzeit beschattet. Die kürzliche Marktrücknahme von Rofecoxib (Vioxx) auf Grund eines erhöhten Risikos für Herzinfarkte nach Langzeiteinnahme, ist der Zulassung von Etoricoxib durch die FDA nicht gerade förderlich. Die placebokontrollierte Studie, die zur Marktrücknahme von Rofecoxib führte, dauerte drei Jahre, während die längsten vergleichbaren Studienergebnisse mit Etoricoxib bisher nur 12 Wochen betragen .Die Firma Merck rief dem zur Folge die sogenannte MEDAL-Studie ins Leben. 23000 Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis nehmen an der Studie teil, in der Etoricoxib gegen Diclofenac getestet wird. Wichtigster Untersuchungspunkt ist die Einschätzung des Risikos für Herz-Kreislauferkrankungen. Mit Ergebnissen rechnet Merck bereits 2006, bis dahin werden einige Studienteilnehmer bereits 3 Jahre behandelt worden sein.
