Noch einmal: Arzneimittelsicherheit

Im Zusammenhang mit einer Leflunomid-Behandlung (Arava) kommt gelegentlich Nach Daten der europäischen Zulassungsbehörde EMEA (European Medicines Evaluation Agency) wurden seit der Zulassung mehr als 200.000 Patienten mit Arava behandelt. Weltweit wurden bisher insgesamt 296 Fälle mit unerwünschten Ereignissen an der Leber gemeldet, entsprechend einer Häufigkeit von etwa 0.1%. Davon wurden 129 als ernste Nebenwirkungen eingestuft. 15 Patienten verstarben im Zusammenhang mit der Leflunomideinnahme und Veränderungen im Bereich der Leber, wobei eine ursächliche Rolle von Leflunomid nicht sicher ist.

Im Zusammenhang mit einer Leflunomid-Behandlung (Arava) kommt gelegentlich Bei der Analyse der entsprechenden Fälle stellte sich heraus, dass mehrfach die vorgeschriebenen Laborkontrollen nicht oder nicht in der notwendigen Häufigkeit eingehalten wurden. Außerdem wurde die Möglichkeit des Auswaschverfahrens zur schnellen Ausscheidung von Leflunomid aus dem Körper entweder gar nicht oder zu spät eingesetzt.

Im Zusammenhang mit einer Leflunomid-Behandlung (Arava) kommt gelegentlich Aus Sicherheitsgründen soll deshalb auf die vorgeschriebenen Kontrollintervalle hingewiesen werden:

Im Zusammenhang mit einer Leflunomid-Behandlung (Arava) kommt gelegentlich In den ersten sechs Monaten der Behandlung mit Leflunomid mindestens alle zwei Wochen, dann in der Folge mindestens alle 8 Wochen: Blutbild mit Differentialblutbild und Thrombozytenzahl (Blutplättchen), Leberwerte (Transaminasen, insbesondere GPT) vor Beginn der Behandlung und dann mindestens alle 4 Wochen innerhalb der ersten 6 Monate, dann mindestens alle 8 Wochen. Bei Veränderungen sind ggf. die Kontrollintervalle zu verkürzen. Engmaschige Kontrollen der Leberwerte sind notwendig, wenn die Leflunomidtherapie in Kombination mit einem anderen Medikament mit gleichgerichteten möglichen Nebenwirkungen erfolgt (z.B. Methotrexat). Bei einer Erhöhung der SGPT-Werte um das Zwei- bis Dreifache des oberen Normwertes sollte eine Dosisreduktion auf 10 mg Leflunomid erfolgen; außerdem sollte das Kontrollintervall auf wöchentliche Kontrollen verkürzt werden. Bleiben die erhöhten Werte bestehen oder steigen sie sogar noch auf über das Dreifache der oberen Norm, sollte ein Absetzen von Leflunomid erfolgen und ggf. ein Auswaschverfahren eingeleitet werden (bei weiterer Persistenz der erhöhten Werte oder gar einem weiteren Anstieg). Bei Patienten mit einer vorbestehenden eingeschränkten Leberfunktion (SGPT-Werten größer als das Zwei- bis Dreifache über dem oberen Normwert) darf Leflunomid nicht gegeben werden (sogenannte Kontraindikation).

Quelle: MMW-Fortschritte der Medizin 22/2001