Neue Anwendung von Enbrel: In den USA nun als wöchentliche Injektion von 50 mg zugelassen
Mit Wirkung vom 23. Oktober 2003 hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA die Zulassung von Etanercept (Enbrel) um eine wöchentliche Verabreichung von 50 mg erweitert.
In den USA wurde am 23. Oktober Etanercept auch für die wöchentliche Gabe zugelassen, d.h. die Injektion von 50 mg einmal pro Woche. Die Zulassung geht auf eine Studie zurück, in der die Injektion von wöchentlich 50 mg mit der bislang üblichen Verabreichung von 2 Injektionen pro Woche mit jeweils 25 mg verglichen wurde.
Die Zulassungserweiterung mit der neuen Verabreichungsform bezieht sich auf alle in den USA zugelassenen Anwendungsgebiete, d.h. die rheumatoide Arthritis, die juvenile rheumatoide Arthritis bei Jugendlichen, die wegen des entsprechenden Körpergewichts bei einer Dosierung von 0.8 mg pro kg Körpergewicht auf eine Wochendosis von 50 mg kommen, die Psoriasis-Arthritis und den M. Bechterew (ankylosierende Spondylitis).
Nach den Daten der Studie waren beide Verabreichungsformen gleich wirksam; auch zeigten sich keine Unterschiede bei der Verträglichkeit oder im Nebenwirkungsprofil.
Bislang stehen für die Therapie mit Enbrel nur Fertigspritzen von 25 mg zur Verfügung, so daß bei einer Umstellung auf einen wöchentlichen Rhythmus derzeit noch zwei Spritzen an einem Tag gegeben werden müssten. Der Hersteller von Enbrel, der US-amerikanische Biotechnologie-Konzern AMGEN, arbeitet an einer 50 mg-Fertigspritze, für die die Zulassung Anfang des nächsten Jahres erhofft wird.
