Mycophenolat-Mofetil (CellCept®): Erhöhtes Mißbildungsrisiko bei Einnahme während einer Schwangerschaft

Daten des „US National Transplantation Pregnancy Registry“ und des weltweiten Roche Nebenwirkungsmeldesystems, die aus der Zeit nach der Markteinführung stammen, zeigen, dass für Kinder von Patientinnen, die während der Schwangerschaft mit CellCept® behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen (einschließlich abnormal geformtes oder fehlenden äußeres Ohr oder Mittelohr) besteht.

CellCept® (Mycophenolatmofetil), das seit 10 Jahren auf dem Markt ist, ist ein immunsuppressives Arzneimittel, das nach Organtransplantationen zum  Einsatz kommt und in Kombination mit Ciclosporin und Cortison zur Vorbeugung von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen eingesetzt wird. Die offizielle Zulassung bezieht sich auf erwachsene Patienten mit einer sogenannten allogenen Transplantation (d.h. einer Organübertragung, bei der die Organe von fremden Spendern stammen) von Nieren-, Herz- oder Leber sowie auf allogene Nierentransplantationen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2-18 Jahren.

Außerhalb dieser Zulassung ("off-label") wird Mycophenolat-Mofetil bei einigen entzündlich-rheumatischen und immunologischen Krankheitsbildern eingesetzt, beispielsweise bei systemischem Lupus erythematodes (SLE), wenn die konventionellen Therapien nicht ausreichend wirksam sind oder nicht vertragen werden.

Seit der Erstzulassung von CellCept im Jahr 1995 gingen bei Roche 43 Berichte über Schwangerschaften mit lebend geborenen Kindern nach einer Exposition mit CellCept® ein. In 10 Fällen lagen morphologische Missbildungen bei den Neugeborenen vor. Die Firma Roche hält es für angemessen, diese Beobachtungen in den Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit der Fachinformation aufzunehmen.

Quelle:

Website des Instituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit einem sogenannten Rote-Hand-Brief zu CellCept