MRT im Einsatz zum Wirkungsnachweis von Adalimumab bei Patienten mit ankylosierender Spondylitits
Adalimumab (Humira®) ist ein rekombinanter vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der spezifisch an den Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNF-alpha) bindet. In den für die Zulassung relevanten Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab bei ankylosierender Spondylitis (AS) erwiesen. Ziel der vorliegenden Untersuchung war der Vergleich zwischen Adalimumab und Plazebo bei der Reduktion der entzündlichen Aktivität der spinalen und sakroiliakalen (SI) Gelenke bei AS-Patienten mittels Magnet-Resonanz-Tomografie (MRT).
Methodik
In dieser randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Studie erhielten 82 Patienten während einer initialen 24-wöchigen Doppelblindphase entweder 40 mg Adalimumab oder Placebo in zweiwöchigem Abstand.
MRTs von der Wirbelsäule und den SI-Gelenken wurden zu Beginn der Studie, nach 12 und 52 Wochen durchgeführt. Die Gelenkentzündung wurde nach dem Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) MRT Index evaluiert.
Ergebnisse
Bei den Placebopatienten nahm der SPARCC Score für die Wirbelsäule im Mittel um 9,4% ausgehend von der Basisuntersuchung zu. Im Vergleich dazu nahm dieser Score bei den mit Adalimumab behandelten Patienten um 53,6% ab (p< 0,001).
Der SPARCC Score für die SI-Gelenke nahm bei den Placebo-Patienten im Mittel um 12,7% und bei den Adalimumab-Patienten um 52,9% ab (p=0,017).
Das Ansprechen auf die Adalimumab-Therapie hielt konstant bis zur 52. Woche an.
Die Patienten unter Placebo wurden in der 24. Woche auf eine offene Behandlung mit Adalimumab umgestellt. Auch für diese Patienten wurden ähnliche Besserungsraten in der 52. Woche beobachtet. Das galt auch für Patienten, die die ASsessment in Ankylosing Spondylitis (International Working Group) Kriterien nach 12 Wochen nicht erfüllten.
Bei den mit Adalimumab behandelten Patienten korrelierte ein reduziertes C-reaktives Protein nach 12 Wochen signifikant mit der Verbesserung des SPARCC Scores für die Wirbelsäule (p<0,018).
Schlussfolgerung:
Die Autoren der M03-606 Study Group fassen zusammen: Adalimumab reduzierte nach 12 Wochen signifikant sowohl die Entzündung der Gelenke der Wirbelsäule wie auch der Iliosakralgelenke. Diese Besserungsraten wurden konstant bis zur 52. Woche erhalten.
Literatur und Link
Robert G. W. Lambert, David Salonen, Proton Rahman, Robert D. Inman, Robert L. Wong|, Steven G. Einstein, Glen T. D. Thomson, Andre Beaulieu, Denis Choquette, Walter P. Maksymowych, M03-606 Study Group
Adalimumab significantly reduces both spinal and sacroiliac joint inflammation in patients with ankylosing spondylitis: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study
Arthritis & Rheumatism 2007,56, 12: 4005 - 4014
Abstract
