Langzeit-Sicherheitsprofil von Adalimumab bei sechs verschiedenen immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen
Zehn Jahre Erfahrungen aus klinischen Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab (Humira®) bei sechs verschiedenen Erkrankungen vermitteln eine Basis für das bessere Verständnis des Nutzen-Risiko-Profils dieses TNF-Antagonisten
Im Laufe der Zeit haben sich aus den Ergebnissen klinischer Studien zu Antagonisten des Tumornekrosefaktor(TNF)-alpha Fragen zu bestimmten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) ergeben.
Zieklsetzung
dieser Untersuchung war, das Sicherheitsprofil von Adalimumab bei rheumatoider Arthritis (RA) und fünf anderen immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen zu erstellen. Weiterhin sollten die Daten zur Mortalität und zu Krebserkrankungen unter Adalimumab mit den Daten der Allgemeinbevölkerung verglichen werden.
Methodik
In die Analyse wurden die Daten von 19.041 Patienten einbezogen, die in 36 Studien mit Adalimumab wegen ihrer RA, Psoriasisarthritis (PsA), ankylosierenden Spondylitis (AS), Morbus Crohn (CB), Psoriasis (Ps) oder juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) bis zum 15. April 2007 behandelt worden waren.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden nach der ersten Dosis Adalimumab und bis 70 Tage nach der letzten Injektion dokumentiert und auf 100 Patientenjahre umgerechnet.
Für jede Erkrankung wurden mit Hilfe der Daten der WHO (Welt Gesundheitsorganisation) standardisierte Mortalitätsraten errechnet.
Ergebnisse
Die kumulativen Daten der interessierenden SAEs sind über die Zeit stabil geblieben.
Der Anteil dieser SAEs bei der PsA, AS, CD, Ps und JIA war mit den Daten bei der RA vergleichbar oder lag niedriger.
Unter einer Therapie mit Adalimumab entsprach die Gesamtquote für Krebserkrankungen dem für die Gesamtbevölkerung erwarteten Wert.
Weiterhin war anhand der standardisierten Mortalitätsraten für die sechs Erkrankungen festzumachen, dass unter Adalimumab nicht mehr Todesfälle auftraten als generell für die Allgemeinbevölkerung erwartet.
Fazit:
Zehn Jahre Erfahrungen aus klinischen Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei sechs verschiedenen Erkrankungen vermitteln eine Basis für das bessere Verständnis des Nutzen-Risiko-Profils dieses TNF-Antagonisten
Literatur und Link
Burmester GR, Mease PJ, Dijkmans BA, Gordon K, Lovell D, Panaccione R, Perez J, Pangan AL.
Adalimumab safety and mortality rates from global clinical trials of six immune-mediated inflammatory diseases.
Ann Rheum Dis. 2009 Jan 15.
Abstract
