Langzeit-Sicherheit von Rituximab bei Rheumatoider Arthritis: 9,5 Jahre Beobachtungszeit im Programm klinischer Studien mit Fokus auf die relevanten unerwünschten Wirkungen
In dieser Analyse der Langzeitdaten wurde gezeigt, dass Rituximab im Zeitverlauf und damit im Verlauf mehrerer Behandlungszyklen generell gut vertragen wurde. Das Sicherheitsprofil stimmte mit den publizierten Daten und den Erfahrungen aus klinischen Daten überein. Insgesamt zeigen die Daten, dass in der Langzeittherapie über 9,5 Jahre mit Rituximab kein erhöhtes Sicherheitsrisiko bestand oder vermehrt über unerwünschte Wirkungen jeglicher Art berichtet wurde.
Bis zum 10. September 2010 waren 3.194 Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer Rheumatoider Arthritis (RA) mit bis zu 17 Zyklen Rituximab im Verlauf von 9,5 Jahren behandelt worden (11.962 Patientenjahre). Von diesen Patienten waren 627 mehr als fünf Jahre beobachtet worden (4.418 Patientenjahre). Zusätzlich wurden die Daten einer gepoolten Placebo-Kohorte (n=818, Placebo + Methotrexat, MTX) ausgewertet.
Die Raten schwerwiegender unerwünschter Wirkungen und Infektionen blieben im Zeitverlauf und während mehrerer Therapiezyklen generell stabil. Insgesamt traten 3,94 Infektionen pro 100 Patientenjahre auf (3,26 pro 100 Patientenjahre bei Patienten, die länger als fünf Jahre beobachtet worden waren). Diese Rate war vergleichbar mit den Zahlen, die unter Placebo+MTX registriert worden waren (3,79/100 Patientenjahre).
Schwere opportunistische Infektionen wurden selten beobachtet. Nach dem ersten Therapiezyklus entwickelten insgesamt 22,4 Prozent der Patienten niedrige IgM und 3,5 Prozent (n=112) niedrige IgG Spiegel, die länger als vier Monate auf diesem Niveau blieben.
Die Raten schwerer Infektionen blieben vor und nach dem Auftreten niedriger Immunglobulinspiegel vergleichbar. Bei Patienten mit niedrigen IgG-Spiegeln waren die Infektionsraten jedoch höher als bei den Patienten, die in ihren IgG-Spiegeln konstant blieben.
Die Raten für Myokardinfarkte und Schlaganfälle stimmten mit den Zahlen der Allgemeinbevölkerung überein. Ein steigendes Risiko für maligne Erkrankungen im Zeitverlauf wurde nicht beobachtet.
Fazit;
In dieser Analyse der Langzeitdaten wurde gezeigt, dass Rituximab im Zeitverlauf und damit im Verlauf mehrerer Behandlungszyklen generell gut vertragen wurde. Das Sicherheitsprofil stimmte mit den publizierten Daten und den Erfahrungen aus klinischen Daten überein. Insgesamt zeigen die Daten, dass in der Langzeittherapie über 9,5 Jahre mit Rituximab kein erhöhtes Sicherheitsrisiko bestand oder vermehrt über unerwünschte Wirkungen jeglicher Art berichtet wurde.
Literatur und Links
Long-term safety of rituximab in rheumatoid arthritis: 9.5-year follow-up of the global clinical trial programme with a focus on adverse events of interest in RA patients
Ronald F van Vollenhoven, Paul Emery, Clifton O Bingham III, Edward C Keystone, Roy M Fleischmann, Daniel E Furst, Nicola Tyson, Neil Collinson, Patricia B Lehane
Ann Rheum Dis doi:10.1136/annrheumdis-2012-201956 Accepted 11 September 2012,
Published Online First 7 November 2012
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