Kombination von Adalimumab mit Ciclosporin im Vergleich zu den jeweiligen Monotherapien bei therapierefraktärer Psoriasisarthritis
Diese vorläufigen Daten der auf dem diesjährigen EULAR-Kongress vorgestellten Studie zeigen den Trend auf, dass die Kombination von Adalimumab mit Ciclosporin bei therapierefraktären Patienten mit Psoriasisarthritis (PsA) effektiver ist als die jeweilige Monotherapie. Unbekannte unerwünschte Wirkungen, opportunistische Infektionen oder andere unerwartete Sicherheitsaspekte wurden nicht gesehen.
In die Studie wurden Patienten mit aktiver PsA (>3 schmerzhafte und geschwollene Gelenke) einbezogen, bei denen eine Therapie mit MTX (bis zu 20mg/Woche) über mindestens sechs Monate erfolglos geblieben war.
Die PsA-Patienten wurden randomisiert entweder mit Adalimumab 40 mg alle zwei Wochen, Ciclosporin 2-3,5mg/kg/Tag oder der Kombination beider Medikamente 12 Monate lang behandelt. Die Begleittherapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs, 63% der Patienten) und/oder Steroiden (20% der Patienten) wurde beibehalten.
Zur Zeit der vorliegenden Analyse waren 68 Patienten sechs Monate in der Studie geführt. Fünf Patienten brachen die Studie ab: Einer aus der Kombinationsgruppe wegen Unwirksamkeit, drei Patienten aus der Ciclosporingruppe wegen Unwirksamkeit (n=2) und ein Patient wegen nicht zu kontrollierender Kreatininwerte. Ein Adalimumab-Patient beendete die Studie vorzeitig wegen eines schweren Hautausschlags.
Basidaten der Patienten bei Studienbeginn
Kombinationsgruppe: n=19, 10 weibliche Patienten, mittleres Alter 4,7 Jahre, mittlere Erkrankungsdauer 3,4 Jahre, frühes Erkrankungsstadium 48%.
Ciclosporingruppe: n=25, 14 weibliche Patienten, mittleres Alter 45,1 Jahre, mittlere Erkrankungsdauer 3,4 Jahre, frühes Erkrankungsstadium 56%.
Adalimumabgruppe: n=24, 10 weibliche Patienten, mittleres Alter 43,7 Jahre, mittlere Erkrankungsdauer 5,2 Jahre, frühes Erkrankungsstadium 50%.
Die Psoriatic Arthritis Response (PsACR) Kriterien erfüllten signifikant mehr Patienten in der Kombinationsgruppe als die Patienten unter der jeweiligen Monotherapie.
Signifikante Unterschiede lagen ebenfalls für die klinischen Ergebnisse der Verbesserung der rheumatischen Beschwerden vor (ACR50, ACR70). Die Unterschiede hinsichtlich der Besserung des Hautbefunds zwischen den Gruppen waren hingegen nicht signifikant (s. Tabelle im Originalabstract).
Nach sechs Studienmonaten hatten 32 Prozent der Patienten aus der Kombinationsgruppe einen normalen körperlichen Funktionsstatus (HAQ=0). Dieses Ergebnisse traf auf acht Prozent der Patienten in der Ciclosporingruppe und für 17 Prozent in der Adalimumabgruppe zu.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren: Infektionen des oberen Respirationstraktes (5%) in der Kombinationsgruppe, Bluthochdruck (16%) in der Ciclosporingruppe und Pneumonie (4%) in der Adalimumabgruppe.
Link und Literatur
[EULAR 2009 - OP-0200] COMBINATION OF ADALIMUMAB (ADL) WITH CYCLOSPORINE-A (CSA) AGAINST SINGLE THERAPY IN REFRACTORY PSORIATIC ARTHRITIS: AN INTERIM ANALYSIS OF AN ONGOING, 12-MONTH OPEN, THREE-ARM, RANDOMIZED STUDY.
G. N. Karanikolas*1, K. Arida1, E. Komninou1, N. Malgari1, A. Zacharioudaki1, J. Lasithiotakis1, K. Fragiadaki1, E. Giavri1, A. Kotrotsios1, E. Koukli1, G. Vaiopoulos1, P. P. Sfikakis1
11st Dept. of Propedeutic and Internal Medicine, Laikon Hospital, Athens University Medical School, Athens, Greece
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