Kein Enbrel-Engpaß mehr - Registrierungsprogramm beendet
Mit dem Start der Enbrel-Produktion in der neuen Produktionsstätte in Rhode Island steht jetzt ausreichend Enbrel zur Verfügung, um alle Patienten zu versorgen. In Deutschland wurde das Registrierungsprogramm für Enbrel beendet.
Da sich derzeit eine Reihe von Anfragen und Diskussionen im Forum mit dieser Thematik beschäftigen, hier die aktuellen Facts zur Versorgung mit Etanercept (Enbrel).
Wie bereits in den rheuma-news vom 3. April diesen Jahres berichtet, ist Enbrel in Deutschland unbegrenzt verfügbar. Wie der pharmazeutische Hersteller von Enbrel in Deutschland, Wyeth in Münster, mitteilte, ist mit Datum von diesem Tag auch das Patientenregistrierungsprogramm für Enbrel ausgesetzt.
Hintergrund ist die Abnahme der neuen Produktionsstätte für Etanercept (Enbrel) in Rhode Island, USA, durch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Adminsitration). Mit der Aufnahme der Produktion steht nun ausreichend Enbrel zur Verfügung. Eine zweite (und bislang weltweit einzige) Produktionsstätte für Etanercept ist in Biberach an der Riss, die Enbrel nun in erster Linie für den deutschen und europäischen Markt produzieren wird und nicht mehr wie bisher den größten Teil der Enbrel-Produktion für den amerikanischen Markt zur Verfügung stellen muß.
Mit der Aufnahme der Produktion in Rhode Island können weltweit nun fast doppelt soviel Patienten mit Enbrel versorgt werden wie im Jahre 2002, teilte Dr. Ernst Werner mit, Senior Product Manager von Wyeth.
Im Sommer letzten Jahres hatten eine verringerte Ausbeute bei der aufwendigen biotechnologischen Produktion von Etanercept, dem Wirkstoff von Enbrel, und die stark gestiegene Nachfrage nach Enbrel vorübergehend zu Versorgungsengpässen geführt und die Einführung eines Patientenregistrierungsprogramms erforderlich gemacht, um die durchgängige Versorgung aller, bereits auf Enbrel eingestellter Patienten sicherzustellen.
Die nun vorhandenen neuen Kapazitäten kommen zur rechten Zeit, da mit der jüngsten Zulassungserweiterung für Enbrel für die Behandlung der Psoriasisarthritis mit einer weiteren Steigerung der Nachfrage zu rechnen ist. Die europäische Zulassungsbehörde EMEA hatte Enbrel im Dezember 2002 für schwere, fortschreitende Formen der Psoriasisarthritis zugelassen.
In den USA war Enbrel bereits einige Monate zuvor von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat für die Therapie der schweren, progressiven Psoriasisarthritis zugelassen worden.
