Infliximab (Remicade) zur Bechterew-Behandlung zugelassen - FDA erweitert die Liste der Sicherheitshinweise.
Seit kurzer Zeit ist der Tumor Nekrose Faktor-Blocker (TNF-Blocker) Infliximab offiziell zur Behandlung des Morbus Bechterew zugelassen. Die amerikanische Zulassungsbehörde für Medikamente - FDA - hat die Liste der Warnhinweise um die Punkte Lungenentzündung und Lebertoxizität erweitert.
Der Einsatz des TNF-Blockers Infliximab (Remicade) zur Behandlung schwerer Bechterew-Erkrankungen ist effektiv. Laut Ergebnissen der ASSERT-Studie (the Ankylosing Spondylitis Study for the Evaluation of Recombinant Infliximab Therapy) profitieren 61% der Patienten nach 24 Behandlungswochen von der Therapie mit dem TNF-Blocker, was sich in einer verbesserten Beweglichkeit und Lebensqualität sowie in einer Reduktion der Krankheitsaktivität und der krankheitsbedingten Arbeitsausfallzeiten widerspiegelt. Diese positiven Effekte auf das Krankheitsgeschehen lassen sich auch nach drei Jahren noch nachweisen.
Doch in all dieser Euphorie darf nicht vergessen werden, dass die Therapie mit einem wirksamen Medikament auch Nebenwirkungen mit sich bringen kann. So beharrt die amerikanische Zulassungsbehörde für Medikamente FDA auf eine Ergänzung der Arzneimittelinformation von Infliximab bei der Behandlung des Bechterew-Patienten. Der Hinweis auf ein gesteigertes Infektionsrisiko soll um den konkreten Aspekt des erhöhten Risikos für eine Lungenentzündung (Pneumonie) erweitert werden. Darüber hinaus soll der Leser über das erhöhte Risiko einer Leberschädigung durch die Therapie informiert werden. Laut Angaben der Herstellerfirma sei es allerdings nur äußerste selten zum Auftreten von Leberveränderungen unter Infliximab gekommen. Von den 576000 Patienten, die bisher in den USA mit Infliximab behandelt wurden, seien nur 38 Fälle mit Nebenwirkungen an der Leber bekannt.
Literatur:
1. van der Heijde D, Dijkmans B, Geusens P, et al. Efficacy and safety of infliximab in patients with ankylosing spondylitis: results of a 24-week randomized, placebo-controlled trial (ASSERT). Presented at: EULAR 2004; Berlin, Germany; June 9-12, 2004; abstract SAT0053.
2. Braun J, Kellner H, Deodhar A, et al. Infliximab improves quality of life in patients with ankylosing spondylitis: results of a randomized, placebo-controlled trial (ASSERT). Presented at: EULAR 2004; Berlin, Germany; June 9-12, 2004; abstract SAT0049.
3. van der Heijde, DeVlam K, Burmester G, et al. Infliximab improves productivity in employed patients with ankylosing spondylitis: results of a randomized, placebo-controlled trial (ASSERT). Presented at: EULAR 2004; Berlin, Germany; June 9-12, 2004; abstract SAT 0044.
4. Baraliakos Z, Brandt J, Listing J, et al. Clinical response to long-term therapy with infliximab in patients with ankylosing spondylitis results after 3 years. Presented at: EULAR 2004; Berlin, Germany; June 9-12, 2004; abstract SAT0084.
