Infliximab-Biosimilars Inflectra und Remsima zugelassen
Die Europäische Kommission hat die Präparate Inflectra und Remsima zugelassen, die Biosimilars des TNF-alpha-Blockers Infliximab sind.
Bereits im Juni hatte das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA die Zulassung von Remsima und Inflectra, beides Biosimilars von Infliximab, empfohlen (rheuma-online berichtete). Infliximab ist ein TNF-alpha-Blocker, der unter dem Handelsnamen Remicade schon seit 1999 in der EU zugelassen ist.
Wie die Hersteller nun mitteilen, hat die Europäische Kommission die beiden Präparate Remsima (entwickelt von Celltrion, Südkorea) und Inflectra (Hospira, USA), beides Biosimilars des Wirkstoffs Infliximab, nun bei denselben Indikationen wie Remicade zugelassen, d.h. für die rheumatoide Arthritis, die ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), die Psoriasisarthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa sowie für die Psoriasis.
Remsima ist bereits seit einem Jahr in Südkorea zugelassen. Offenbar handelt es sich bei Remsima und Inflectra nicht um zwei völlig unabhängig voneinander entwickelte Biosimilars: "2009 hat Hospira eine Vereinbarung mit dem in Südkorea ansässigen Biopharma-Unternehmen Celltrion abgeschlossen. Gemäß der Vereinbarung erhält Hospira die Rechte für Inflectra in Europa, den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien und Neuseeland" (Quelle), so dass in Europa wohl nur das Produkt mit dem Namen Inflectra auf den Markt kommen wird.
Quellen: Reuters / Pressemitteilung Hospira
Weitere Informationen
- Stichwort "Biosimilar" in Rheuma von A-Z
- EMA-Seiten zu Inflectra (englisch)
- EMA-Seiten zu Remsima (englisch)
- EMA: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit: Inflectra / Infliximab (PDF)
- EMA: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit: Remsima / Infliximab (PDF)
- EMA: Assessment Report: Inflectra (PDF, englisch)
- EMA: Assessment Report: Remsima (PDF, englisch)
