Indikationserweiterung für Adalimumab (HUMIRA): Nun auch M. Crohn
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat am 27. Februar 2007 die Zulassung von Adalimumab auf die Behandlung des M. Crohn bei Erwachsenen ausgeweitet.
Die Zulassung bezieht sich auf die Reduktion von Symptomen und Befunden sowie den Remissionserhalt bei Patienten mit einem mittelgradig schweren oder schweren aktiven M. Crohn, die auf eine konventionelle Therapie nicht oder nicht ausreichend angesprochen haben. Außerdem ist Adalimumab zugelassen für die Reduktion von Symptomen und Befunden und zur Induktion einer Remission bei Patienten, bei denen unter Infliximab ein Wirkungsverlust aufgetreten ist oder die auf Infliximab nicht angesprochen haben.
Die empfohlene Dosis bei der Behandlung des M. Crohn ist der Beginn mit 160 mg in der Woche 0 in Form von 4 Injektionen von 40 mg an einem Tag oder 2 Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, in der Folge dann 80 mg in der Woche 2 gefolgt von Erhaltungsdosen von 40 mg alle 14 Tge ab Woche 4.
Unter der Adalimumab kann eine laufende Therapie mit Aminosalicylaten, Corticosteroiden und/oder Immunsuppressiva, speziell 6-Mercaptopurin oder Azathioprin fortgeführt werden. Eine gleichzeitige Therapie mit Anakinra (Handelname Kineret) ist während einer Adalimumab-Therapie nicht empfehlenswert wegen des erhöhten Risikos von schwereren Infekten sowie dem Fehlen einer wesentlichen Wirkungssteigerung. Unter einer Adalimumab-Therapie sollten keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erfolgen.
Die Zulassung von Adalimumab beruht auf den Daten von 3 grundlegenden klinischen Studien (CLASSIC, GAIN und CHARM), in denen die Wirksamkeit gegenüber Placebo nachgewiesen und eine gute Verträglichkeit gezeigt werden konnte.
Das Nebenwirkungsprofil entsprach in diesen Studien im wesentlichen dem von der Therapie der rheumatoiden Arthritis bekannten. Ebenso gelten die entsprechenden flankierenden Empfehlungen, wie beispielsweise die Testung auf eine aktive Tuberkulose vor Behandlungsbeginn.
Bislang war Adalimumab in den USA für die Therapie der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis und der ankylosierenden Spondylitis zugelassen.
In Europa befindet sich Adalimumab derzeit in einem laufenden Zulassungsverfahren für die Therapie des M. Crohn.
