HUMIRA-Label weist 10-Jahres-Daten bei Rheumatoider Arthritis aus
Humira (Adalimumab) von AbbVie kann als erstes Biologikum in der EU in seiner Fachinformation 10-Jahres-Daten für den klinischen Einsatz bei rheumatoider Arthritis ausweisen
Die Europäische Kommission hat einer Ergänzung der Fachinformation1 von Humira (Adalimumab) für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) zugestimmt. Die Ergänzung beinhaltet Daten, die den langfristigen klinischen Nutzen von Humira belegen. Damit ist Humira das erste und einzige verfügbare Biologikum, dessen Fachinformation unterstützende Daten von bis zu 10 Jahren aufweist.
„Humira ist eines der am umfassendsten untersuchten Biologika auf dem Markt“, sagt Dr. Stefan Simianer, Medical Director AbbVie Deutschland. „Die Ergänzung der Fachinformation untermauert das große Engagement von AbbVie bei der Erforschung der Rheumatoiden Arthritis. Hinzu kommt der Umfang der gesamten klinischen Datenbank zu Humira, die 15 Jahre2,3 und eine Vielzahl an Indikationen umfasst. Die Datenbank beinhaltet die Auswertung aus 71 klinischen Studien und mehr als 23.000 Patienten 3 weltweit.“
Die Ergänzung der Fachinformation basiert auf Daten aus der offenen Fortsetzungsphase der DE019-Studie4, die eine Behandlung mit Humira von bis zu 10 Jahren bei Patienten mit etablierter mittelschwerer bis schwerer RA und unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat (MTX) untersuchte.
Die Patienten wurden hinsichtlich der Verbesserungen der klinischen Symptome der Erkrankung, wie Gelenkschmerzen, -schwellungen und -versteifungen, sowie der körperlichen Funktionsfähigkeit und der radiologischen Progression beurteilt.
Im Anschluss an die doppelblinde Phase der Studie konnte die klinische Wirksamkeit von HUMIRA, gemessen anhand des ACR-Ansprechens, in der offenen Fortsetzungsphase über bis zu 10 Jahren aufrecht erhalten werden.
Die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit wurde mittels des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) beurteilt. Auch hier zeigte sich in der offenen Fortsetzungsphase der Studie der Erhalt der Funktionsfähigkeit der Patienten über bis zu 10 Jahre.
Die DE019-Studie untersuchte außerdem die Wirkung von HUMIRA auf die radiologische Progression. Daten der offenen Fortsetzungsphase von DE019 ergaben für eine Subgruppe der Patienten, dass die Hemmung der Progression der strukturellen Schäden über 10 Jahre aufrecht erhalten werden konnte. 79 der 207 Patienten, die ursprünglich zweiwöchentlich 40 mg Humira + MTX erhielten, wurden nach 10 Jahre radiologisch untersucht. Von diesen Patienten wiesen 40 keine Progression struktureller Schäden auf.
Über DE019
Die DE019-Studie⁵ ist eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie, in der Patienten mit etablierter mittelschwerer bis schwerer RA und unzureichendem Ansprechen auf MTX randomisiert wurden. Die Studienteilnehmer erhielten über ein Jahr entweder Humira (zweiwöchentlich) oder Placebo jeweils in Kombination mit MTX.
Die primären Endpunkte waren ein ACR20-Ansprechen zu Woche 24 sowie Veränderungen in HAQ-DI und mTSS in Woche 52. Die Studienergebnisse belegten die klinische, funktionelle und radiologisch messbare Überlegenheit der Behandlung mit Humira + MTX im Vergleich zu Placebo + MTX.
Über Humira (Adalimumab)
Das Biologikum Humira ist ein rekombinanter, vollständig humaner monoklonaler IgG1-Antikörper zur Behandlung verschiedener chronisch-entzündlicher Erkrankungen. In der Rheumatologie ist Humira in Europa im zehnten Jahr zugelassen für die Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA). Außerdem hat das Medikament die Zulassung für die Psoriasis-Arthritis (PsA), polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer ankylosierenden Spondylitis 1. Bei letzterem ist Humira das erste und einzig zugelassene Biologikum.
Humira bietet ausgezeichnete Wirksamkeit und ein bewährtes Sicherheitsprofil 6, 3 Humira bekämpft die Entzündung und hemmt die radiologische Progression (RA, PsA); damit wirkt es entscheidend über die Linderung der Symptome hinaus1.
Eine umfassende klinische Datenbank, die auf über 15 Jahren Forschungsarbeit beruht und die Beobachtung von Patienten in klinischen Studien von bis zu 10 Jahren schaffen eine solide Vertrauensbasis. Gestützt wird dies durch die Erfahrung aus der Behandlung mit Humira von mehr als 670.000 Menschen in 89 Ländern 2. Dank der umfassenden Krankheitskontrolle unterstützt Humira den Erhalt der Arbeitsfähigkeit bei Menschen mit Rheuma7. Zudem trägt das Medikament dazu bei, Operationen und andere mit der Gesundheitsversorgung oder einer Behinderung einhergehende Kosten zu reduzieren 6,8,9,10.
Literatur:
1 Humira-Fachinformation (Stand November 2012)
2 AbbVie Data on File
3 Burmester GR et al., Ann Rheum Dis 2012. doi:10.1136/annrheumdis-2011-
201244 Abstract
4 E. C. Keystone et al Ann Rheum Dis 2012;71(Suppl3):513
5 Keystone EC et al., Arthritis Rheum 2004; 50: 1400 –1411. Full Text
6 Sfikakas, P. The First Decade of Biologic TNF Antagonists in Clinical
Practice: Lessons Learned, Unresolved Issues and Future
Directions.Current Directions in Autoimmunity. 2010; 11-180–210.
PubMed
7 van Vollenhoven RF et al., Arthritis Care Res 2010, 62: 226 – 234
Full Text
8 Bansback N.J., Brennan A., Ghatnekar O. Cost effectiveness of adalimumab
in the treatment of patients with moderate to severe rheumatoid Arthritis
in Sweden. Ann Rheum Dis 2005; 64:995-1002. Abstract
9 Feagan, BG, et al. Effects of Adalimumab Therapy on Incidence of
Hospitalization and Surgery in Crohn’s Disease: Results from the CHARM
Study. Gastroenterology. 2008; 135: 1493-1499. Abstract
10 Kimball, A.B., Chen, L., Gupta, S., Mulani, P. Health-Related Quality of Life
and Work Productivity Among Psoriasis Patients by Disease Severity.
Postervorstellung beim 67. Jahrestreffen der American Academy of
Dermatology vom 6.-10. März 2009 in San Franciso, Californien (USA).
Quelle: Pressemitteilung
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
CHRISTINE BLINDZELLNER
Project Manager Communications & Patient Relations
Rheumatology
