HUMIRA erhält Zulassung für die pJIA bei Kindern ab zwei Jahren
Die Europäische Zulassungsbehörde (European Medicines Agency, EMA) hat Humira (Adalimumab) von AbbVie in Kombination mit Methotrexat für die Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (pJIA) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von zwei bis 17 Jahren zugelassen, die auf mindestens ein Basistherapeutikum (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug – DMARD) unzureichend angesprochen haben. Humira kann im Fall einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, auch als Monotherapie angewendet werden. Humira war bisher für die Behandlung von Kindern im Alter von vier bis 17 Jahren verfügbar.
„Eine JIA manifestiert sich sehr häufig in der frühen Kindheit im Alter zwischen zwei und vier Jahren, und die bisher zugelassenen Behandlungsoptionen waren beschränkt“, so Prof. Dr. Gerd Horneff, Chefarzt der Abteilung für Allgemeine Kinder- und Jugendmedizin an der Asklepios Klinik Sankt Augustin. „Die Zulassung einer neuen Therapie ist eine gute Nachricht – nicht nur für unsere Patienten und ihre Familien, sondern auch für die Ärzte und das medizinische Personal, die an ihrer Betreuung beteiligt sind.“
Die Zulassungserweiterung stützt sich auf eine Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Humira bei 32 Kindern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver polyartikulärer JIA im Alter zwischen zwei und weniger als vier Jahren bzw. Kindern ab vier Jahren, die unter 15 Kilogramm wogen (M10-444-Studie). Die Studiendaten belegen die Wirksamkeit von Humira in dieser jüngeren Patientenpopulation. In den Wochen 12 und 24 erreichten jeweils 93,5 bzw. 90 % der Patienten eine mindestens 30%ige Verbesserung der pädiatrischen ACR-Kriterien (Ped-ACR-30).1
„10 Jahre nach der ersten Zulassung für mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis zählt Humira nach wie vor zu den am besten untersuchten Biologika, die Patienten zur Verfügung stehen“, so Dr. Stefan Simianer, Medical Director, AbbVie Deutschland. „Gerade bei so jungen Patienten wirkt sich eine polyartikuläre JIA schlimm aus. Die Zulassungserweiterung bestätigt AbbVie in seinem Forschungsziel, den Bedürfnissen von Patienten auf der ganzen Welt und in allen Altersgruppen zu begegnen.“
Die Bezeichnung JIA dient als Sammelbegriff für eine Gruppe schwerwiegender, schmerzhafter chronischer Formen einer Arthritis, die vor dem 16. Lebensjahr auftreten2 und zu Funktionsverlust und Behinderungen führen kann. Weltweit sind etwa vier von 1000 Kindern betroffen.3
Die polyartikuläre JIA ist ein Untertyp der JIA, bei dem fünf oder mehr Gelenke innerhalb der ersten sechs Erkrankungsmonate betroffen sind. Zu den Symptomen zählen schmerzhafte, geschwollene und druckempfindliche Gelenke, Hinken, Morgensteifigkeit, verminderte Aktivität und Vermeiden der Verwendung eines Arms oder Beins.4
Bei jungen Kindern können diese körperlichen Symptome und Beeinträchtigungen erhebliche Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens haben.5 Studien haben gezeigt, dass mehr als ein Drittel der JIA-Patienten bis ins Erwachsenenalter eine aktive Erkrankung aufweist.6
Über die Studie M10-444
Bei der M10-444-Studie handelt es sich um eine internationale, multizentrische, offene Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver polyartikulärer JIA in den USA (einschließlich Puerto Rico) und der EU. Die Studie beurteilte die Sicherheit von Humira anhand des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse während der Studiendauer. Die Patienten erhielten Humira mittels subkutaner Injektion über einen Zeitraum von mindestens 24 Wochen in einer Dosierung von 24 mg/m2 Körperoberfläche (KOF), bis maximal 20 mg, alle zwei Wochen. Alle pädiatrischen Patienten befanden sich im Alter zwischen zwei und weniger als vier Jahren bzw. ab vier Jahren bei einem Gewicht unter 15 Kilogramm.
Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass das Sicherheitsprofil von Humira bei jüngeren JIA-Patienten im Alter zwischen zwei und weniger als vier Jahren bzw. bei Patienten ab vier Jahren, die weniger als 15 kg wogen, vergleichbar war mit dem Sicherheitsprofil von Humira aus vorangegangenen klinischen Prüfungen.7
Zudem wurde die Wirksamkeit von Humira in dieser jüngeren Patientenpopulation mit Ped-ACR-30/50/70/90-Ansprechraten von 94 %/90 %/61 %/39 % in Woche 12 und 90 %/83 %/73 %/37 % in Woche 24 nachgewiesen.
Das Ansprechen von Kindern mit pJIA nach den Ped-ACR-Kriterien wird anhand von sechs vom American College of Rheumatology festgelegten Hauptkriterien gemessen: Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, Anzahl der Gelenke mit eingeschränkter passiver Beweglichkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, laborchemische Entzündungsparameter, die allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt und die Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens des Kindes durch die Eltern. Das Erreichen eines Ped-ACR-30-Ansprechens bedeutet eine Verbesserung bei 3 der 6 Kriterien um mindestens 30 % und eine Verschlechterung um 30% oder mehr bei maximal 1 Kriterium.8
Literatur:
1 Summary of Product Characteristics (SmPC) EMA homepage.
2 Gerhardt, C. et al., (2008) "Educational and Occupational Outcomes
Among Young Adults with Juvenile Idiopathic Arthritis." Arthritis Care &
Research. 59(10): 1386-1391, PDF Letzter Zugriff am 14. Mai 2012.
3 Prince, F. et al. (2010) "Diagnosis and Management of Juvenile Idiopathic
Arthritis." British Medical Journal. Extract Letzter Zugriff am 06. Juli 2012.
4 Alam, M.R., (2008) "Juvenile Idiopathic Arthritis: Essential Elements of
Care." Journal of Bangladesh College of Physicians and Surgeons. 26:83-
90. Abstract Letzter Zugriff am 14. Mai 2012.
5 Seid, M., et al., (2009) "Disease Control and Health-Related Quality of Life
in Juvenile Idiopathic Arthritis." Arthritis & Rheumatism. 61(3): 393-
399. PDF Letzter Zugriff am 09. April 2012.
6 Malviya, A. (2009) "Juvenile Idiopathic Arthritis in Adulthood and
Orthopaedic Intervention." Clinical Rheumatology. August; (28): 1411-
1417. Abstract Letzter Zugriff am 09. April 2012
7 Lovell, D. et al. "Adalimumab with or without Methotrexate in Juvenile
Rheumatoid Arthritis." N Engl J Med 2008; 359:810-20. PDF
8 Giannini EH, Ruperto N, Ravelli A, Lovell DJ, Felson DR, Martini A.
Preliminary definition of improvement in juvenile arthritis. Arthritis Rheum
1997;40: 1202-9.
Quelle Pressemitteilung:
AbbVie
Christine Blindzellner
Project Manager Communications & Patient Relations
Rheumatology
