Europäische Biologika-Register - Hohe Therapietreue unter Etanercept
Berlin, 14. März 2013. Die langfristige Behandlung von entzündlich-rheumatischen Erkrankungen mit Biologika unter Praxisbedingungen ist durch zahlreiche internationale und nationale Register gut belegt. Für den einzigen humanen löslichen TNF-α-Rezeptor Etanercept stehen mittlerweile Daten aus über 13 Jahren zur Verfügung.
Wie Prof. Dr. Jörn Kekow, Vogelsang-Gommern, erklärte*, zeigen die europäischen Register-Ergebnisse ein einheitliches Bild: Die TNF-α-Inhibition ist ein wichtiges Therapieprinzip. Mit Etanercept behandelte Patienten zeigen eine hohe Therapietreue.1,2,3,4 Die Therapietreue kann als ein Surrogatmarker für eine langfristige Sicherheit und Wirksamkeit gewertet werden.
„Für eine große Anzahl von Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA) haben die TNF-α Inhibitoren die Chancen auf eine klinische Remission erhöht. Auch die Lebensqualität und die Arbeitsfähigkeit der Patienten verbesserte sich deutlich, wie die Langzeitdaten der europäischen Register zeigen“, betonte Kekow.
In zahlreichen europäischen Ländern wie Deutschland, Schweden, Großbritannien, Spanien, Dänemark, Italien und der Schweiz werden die Register wissenschaftlich unabhängig von den nationalen rheumatologischen Fachgesellschaften geführt. Im Fokus der langfristigen Beobachtungen stehen Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA), Ankylosierender Spondylitis (AS), Psoriasis-Arthritis (PsA) und Juveniler Idiopathischer Arthritis (JIA). Erste Ergebnisse aus dem PsOBest-Register zur Therapie der Plaque-Psoriasis werden in diesem Jahr erwartet.
„Register liefern wichtige Praxisdaten zur Verwendung von TNF-α-Inhibitoren. Mit diesen Daten lassen sich Erkenntnislücken schließen, die kontrollierte Studien nicht abdecken. So sind in den Registern insbesondere die Langzeitergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit der Biologika unter Alltagsbedingungen von Bedeutung“, erläuterte Kekow.
Das deutsche Register RABBIT,1 dokumentiert zum Beispiel die Therapietreue von Patienten mit RA, die mit einem TNF-α-Hemmer behandelt wurden. Unter der Behandlung mit Etanercept plus Methotrexat blieben 54 Prozent der Patienten über drei Jahre der Behandlung treu. Ähnliche Ergebnisse zeigen sich für die Indikation PsA, die im britischen BSRBR untersucht wurde: Nach 18 Monaten waren noch rund 52 Prozent der Etanercept-Patienten unter der initialen Therapie.
„Die Studienpopulation spiegelt kaum die normale klinische Praxis wider. Erst in den Registern finden wir Daten über Patienten, die die Einschlusskriterien für RCTs nicht erfüllen würden: Patienten mit Begleiterkrankungen, schweren Funktionsstörungen oder die aktuell eine geringe Krankheitsaktivität aufweisen. Patienten wie wir sie in der täglichen Praxis – im „Real life“ – sehen und die ihre medikamentöse Therapie individuell gestalten. Das hat Einfluss auf die Wirkung und die Ansprechraten der TNF-α Therapien“, berichtete Kekow.
Ein weiterer Vorteil seien außerdem die hohen Patientenzahlen, die die Wahrscheinlichkeit erhöhen, sehr seltene Ereignisse zu erfassen. Nachteile der Register: Sie sind anfälliger für Störgrößen, die die Ergebnisse verzerren können, und die Auswahl einer geeigneten Kontrollgruppe gestaltet sich oft schwierig.
Registerdaten zur TNF-α-Therapie
Die Biologika-Register erfassen Daten zur Wirksamkeit beispielsweise durch die Analyse prädiktiver Marker, den Vergleich des Therapieansprechens oder der Wirksamkeit der Biologika-Therapien. Eine häufig verwendete Messgröße für die Wirksamkeit und Sicherheit der Biologika ist der Surrogatmarker „Drug Survival“, auch Persistenz genannt. Er spiegelt die Wirkung eines Medikamentes wider, wobei weitere Faktoren wie unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Nebenwirkungen, schlechte Adhärenz, Wirksamkeitsverlust und weitere Faktoren in das Ergebnis einfließen. Zum Beispiel wird ein Patient die Behandlung eher abbrechen, wenn sie nicht wirkt oder schwere Nebenwirkungen auftreten.5 „Unter der Behandlung mit Etanercept ist das Drug Survival besonders hoch“, so Kekow.
Die beiden Parameter Lebensqualität und Arbeitsfähigkeit bei Patienten mit RA stehen im Mittelpunkt des schwedischen ARTIS-Registers.7 Hierzu wurden die geleisteten Arbeitsstunden der RA-Patienten pro Woche dokumentiert, die über mehrere Jahre mit einem TNF-α-Inhibitor behandelt worden waren. Über eine Therapiedauer von vier Jahren konnte eine Steigerung der Arbeitsfähigkeit und der Lebensqualität beobachtet werden.
„Mein Fazit aus den europäischen Registerdaten: Die TNF-α Therapie bietet eine gute Chance auf Remission oder Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit zusammen mit der Verbesserung von Lebensqualität und Arbeitsfähigkeit. Anhand der Registerdaten werden aber auch Unterschiede zwischen einzelnen Therapieoptionen deutlich“, resümierte Kekow.
* Presse-Intensivkurs „Eine Klasse für sich“, Klasse 3: Biologika in Europa – Eine Exkursion, Berlin, 14. März 2013
Literatur:
1 Strangfeld A et al. Ann Rheum Dis 2009;68:1856-1862, Abstract
2 Saad AA et al. Rheumatology (Oxford) 2010; 49(4): 697-705, Abstract
3 Hetland ML et al. Arthritis Rheum 2010; 62:22-32, PDF
4 Marchesoni A et al. Ann N Y Acad Sci 2009;1173:837-846, PubMed
5 Mulherin and Wong. Rheumatology 2006;45:1178. Full Text
6 Saad AA et al. Rheumatology (Oxford) 2010; 49(4): 697-705. Abstract
7 Augustsson J et al. Ann Rheum Dis. 2010 Jan;69(1):126-131. Abstract
Quelle: Pressemitteilung
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