Etanercept vs Methotrexat: Effekt auf den radiologischen Verlauf, die Krankheitsaktivität und die Sicherheit bei japanischen Patienten mit aktiver Rheumatoider Arthritis
Etanercept - in den Dosierungen von 25mg oder 10mg zweimal pro Woche appliziert - verlangsamte das radiologisch sichtbare Fortschreiten der Gelenkzerstörung und verbesserte den klinischen Verlauf in einer Population japanischer Patienten mit aktiver Rheumatoider Arthritis (RA) effektiver als eine Therapie mit Methotrexat.
Ziel dieser doppelblinden Phase III Studie war der Vergleich radiologischer und klinischer Daten unter einer Therapie mit Etanercept oder Methotrexat (MTX) im Verlauf von 52 Wochen.
Die Studienpopulation umfasste 550 RA-Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf mindestens ein DMARD, die wie folgt randomisiert wurden: Etanercept 25 mg zweimal pro Woche (BIW, n=182), Etanercept 10 mg BIW (n=192) oder MTX ≤8,0 mg/Woche, n=176).
Von den 550 in die Studie eingeschlossenen RA-Patienten brachen insgesamt 21,6 Prozent die Studie ab. Ein signifikant größerer Anteil von Patienten, die wegen Unwirksamkeit aus der Studie ausschieden, stammte aus der MTX-Gruppe (21,6%) verglichen mit den Etanercept 25 mg (3,3%) und Etanercept 10 mg Gruppen (6,8%, p<0,001).
Die mittlere Veränderung zum Ausgangswert beim Gesamt-Sharpscore (primärer Endpunkt) nach 52 Wochen war in den Etanercept-Gruppen signifikant kleiner (Etanercept 25 mg: 3,33, SE 0,73; Etanercept 10 mg 5,19, SE 0,93) als in der MTX-Gruppe (9,82, SE1,16; p<0,01).
Im Vergleich zu den Patienten, die mit MTX behandelt wurden, wurden bei den Patienten unter 25 oder 10 mg Etanercept zu jedem Messzeitpunkt signifikant größere Prozentsätze an ACR20- und ACR50-Ansprechraten dokumentiert (p<0,01).
Etanercept wurde gut vertragen, wobei das Sicherheitsprofil mit den bekannten Daten übereinstimmte.
Fazit:
Etanercept - in den Dosierungen von 25mg oder 10mg zweimal pro Woche appliziert - verlangsamte das radiologisch sichtbare Fortschreiten der Gelenkzerstörung und verbesserte den klinischen Verlauf in einer Population japanischer Patienten mit aktiver RA effektiver als eine Therapie mit Methotrexat.
Literatur und Links
A phase 3 randomized, double-blind, multicenter comparative study evaluating the effect of etanercept versus methotrexate on radiographic outcomes, disease activity, and safety in Japanese subjects with active rheumatoid arthritis
Tsutomu Takeuchi, Nobuyuki Miyasaka, Chuanbo Zang, Daniel Alvarez, Tracey Fletcher, Joseph Wajdula, Hirotoshi Yuasa and Bonnie Vlahos
Modern Rheumatology
2012, DOI: 10.1007/s10165-012-0742-6Online First™
Abstract
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