Etanercept nach einem Jahr auch in halber Dosis wirksam
Bei Patienten mit mäßig aktiver Rheumatoider Arthritis (RA), die einen Zustand niedriger Krankheitsaktivität erreicht hatten, war die halbe Dosierung Etanercept genauso effektiv wie die volle Dosierung, was in der PRESERVE Studie an den klinischen Parametern und den Variablen zum körperlichen Funktionsstatus messbar war.
PRESERVE ist eine randomisierte, doppelblinde Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von drei Therapieregimen Etanercept miteinander verglichen wurden, nachdem eine anhaltende, niedrige Krankheitsaktivität während neun Monaten Therapie mit Etanercept 50 mg/Woche erreicht worden war.
Der Studienleiter Prof. Dr. J. Smolen, Medizinische Universität Wien und Hietzing Hospital, Wien Österreich, sagte gegenüber Medscape: "Dies ist die erste Studie bei Erwachsenen mit mäßig aktiver RA trotz einer Behandlung mit MTX, in der sowohl die Induktion ….einer niedrigen Krankheitsaktivität sowie klinische, funktionelle und radiologische Verläufe unter der fortgesetzten vollen Etanercept-Dosierung, reduzierter Dosierung oder Absetzen bei weitergeführter MTX-Behandlung dokumentiert werden. Wir brauchen allerdings noch mehr Resultate zu den Langzeitimplikationen dieser Beobachtungen über die 52 Wochen hinaus,“ erklärte Prof. Smolen.
In die Studie wurden 604 Patienten mit mäßig aktiver RA (Disease Activity Score mit 28 Gelenken [DAS28], 3,2 bis 5,1) einbezogen, die unter der Therapie mit 50 mg Etanercept/Woche plus MTX über 36 Wochen eine niedrige Krankheitsaktivität (DAS28 ≤ 3,2) oder eine Remission (DAS28 < 2.6) aufwiesen.
Die Patienten wurden anschließend weiter wie folgt behandelt: mit Etanercept 50 mg/Woche + Methotrexat (MTX), einer reduzierte Dosierung von 50 mg auf 25 mg +MTX und Absetzen von Etanercept und Substitution durch Placebo +MTX über 52 Wochen.
Insgesamt beendeten 497 Patienten die Studie. Die Ergebnisse beider Etanercept-Gruppen waren denen der Placebo-Gruppe überlegen. Eine niedrige Krankheitsaktivität blieb bei 82,6 Prozent der mit der vollen Dosierung weiter behandelten Patienten, bei 79,1 Prozent der mit der halben Dosierung Etanercept und bei 42,6 Prozent der mit Placebo behandelten Patienten erhalten.
Einen DAS28 unter 2,6 nach Studienwoche 88 wurde bei signifikant mehr Patienten in den Etanercept-Gruppen dokumentiert (66,7 Prozent unter der vollen Dosierung und 60,2 Prozent unter der halben Dosierung) als in der Placebogruppe (29,4 Prozent).
Ähnliche Muster sahen die Wissenschaftler für andere Messzahlen der Krankheitsaktivität und Gesundheit, die in allen Fällen zugunsten der Etanercept-Gruppen sprachen.
Signifikante Unterschiede hinsichtlich der Sicherheit zwischen den drei Behandlungsgruppen wurden nicht gesehen. Schwere unerwünschte Wirkungen wurden von 35 Patienten (5,8%) berichtet. Dazu gehörten zwei Todesfälle (0,3%, Lungenembolie, Sepsis) in der Gruppe mit 50 mg Etanercept wöchentlich.
„In dieser faszinierenden Studie hat sich herausgestellt, dass die beiden Patientengruppen, die mit Etanercept behandelt wurden, einen besseren Krankheitsverlauf erlebten als die Patienten unter Placebo. Patienten, die nur mit der halben Dosierung Etanercept behandelt wurden, ging es ebenso gut wie den Patienten unter der vollen Dosierung Etanercept. …..Damit ergeben sich auch gewaltige Implikationen für die Kosten.“ stellte Eric Ruderman, MD, von der Northwestern University Feinberg School of Medicine in Chicago, Illinois, fest.
Literatur und Links
From Medscape Medical News
Half-Dose Etanercept Effective at 1 Year in RA
Alice Goodman
ACR 2011 – L1
Low Disease Activity or Remission Induction with Etanercept 50 Mg and Methotrexate in Moderately Active Rheumatoid Arthritis: Maintenance of Response and Safety of Etanercept 50 Mg, 25 Mg, or Placebo in Combination with Methotrexate in a Randomized Double-Blind Study
Josef S. Smolen1, Elena Ilivanova2, Stephen Hall3, Fedra Irazoque-Palazuelos4, Min-Chan Park5, Sameer Kotak6, Constance Hammond6, Ronald Pedersen6, Annette Szumski6, Andrew S. Koenig6 and Bonnie Vlahos6, 1Medical University of Vienna and Hietzing Hospital, Vienna, Austria, 2Leningradskaya Regional Clinical Hospital, St.Petersburg, Russia, 3Emeritus Research, Malvern East, Australia, 4Hospital Mocel, Mexico City, Mexico, 5Yonse University College of Medicine, Seoul, South Korea, 6Pfizer Inc., Collegeville, PA
Abstract
