Etanercept für Kinder mit schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen
Die EMEA (European Medicines Agency) hat Etanercept (Enbrel®) die Zulassung für die Behandlung der schweren, chronischen Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von acht bis 17 Jahren, die auf andere systemische Therapeutika oder eine Phototherapie nicht adäquat angesprochen bzw. sie nicht vertragen haben, erteilt.
Methodik
Wirksamkeit und Sicherheit von Etanercept wurden an 211 Kindern und Jugendlichen (Alter vier bis 17 Jahre) mit mäßig-schwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie untersucht. Die Dosierung betrug 0,8 mg / kg Körpergewicht bis zu 50 mg pro Woche als subkutane Injektion.
Die Studien dauerte 48 Wochen mit einer initialen Doppelblindphase (vs. Placebo-Injektionen) von 12 Wochen, gefolgt von einer 24-wöchigen offenen Studie, in der nur Etanercept verabreicht wurde. Nach 36 Wochen erhielten 138 Patienten erneut randomisiert entweder Etanercept oder Placebo, um den Effekt des Absetzens bzw, der erneuten Behandlung zu untersuchen.
Primärer Endpunkt war eine >/= 75 prozentige Verbesserung des Psoriasis Area-and-Severity Index (PASI 75) nach 12 Wochen.
Ergebnisse
Bei fast zwei Drittel (57%) der Patienten unter Etanercept hatte sich der Hautbefall nach 12 Wochen Doppelblindphase um 75 Prozent (PASI 75) im Vergleich zu 11 Prozent unter Placebo gebessert.
Nach 36 Wochen (24 Wochen offene Behandlung mit Etanercept) hatten 68 bzw. 65 Prozent der initial mit Etanercept bzw. Placebo behandelten Patienten nach dem PASI 75 angesprochen.
Während des Absetzens von Etanercept in den Wochen 36 bis 48 war das gute Ansprechen auf die Therapie mit dem Biological bei 42 Prozent (29 von 69 Patienten) wieder rückläufig.
In der offenen Behandlungsphase ereigneten sich bei drei Patienten vier schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (davon drei Infektionen) unter Etanercept, die alle wieder abklangen.
Schlussfolgerung
Etanercept reduzierte in dieser Studie bei Kindern und Jugendlichen mit mäßig-schwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis die Krankheitsaktivität signifikant.
Literatur und Links
Amy S. Paller, M.D., Elaine C. Siegfried, M.D., Richard G. Langley, M.D., Alice B. Gottlieb, M.D., Ph.D., David Pariser, M.D., Ian Landells, M.D., Adelaide A. Hebert, M.D., Lawrence F. Eichenfield, M.D., Vaishali Patel, Pharm.D., M.S., Kara Creamer, M.S., Angelika Jahreis, M.D., Ph.D., for the Etanercept Pediatric Psoriasis Study Group
Etanercept Treatment for Children and Adolescents with Plaque Psoriasis
NEJM 358, 2008, 241
Abstract
Ärztezeitung: Biological jetzt auch für Kinder mit schwerer Plaque-Psoriasis
