Etanercept (Enbrel): Zulassungserweiterung für den M. Bechterew in den USA beantragt
In einer Presseerklärung teilt AMGEN mit, dass jetzt in den USA bei der FDA für Etanercept (Enbrel) die Erweiterung der Zulassung für die ankylosierende Spondylitis beantragt wurde. Grundlage für diesen Antrag waren die überzeugenden Ergebnisse aus 3 Studien zur Behandlung des M. Bechterew mit Etanercept.
Thousand Oaks, Kalifornien, 22. Januar 2003. In einer Pressemitteilung teilt der Hersteller von Enbrel, der US-amerikanische Biotechnologie-Konzern AMGEN, mit, dass für Etanercept (Enbrel) bei der Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassungserweiterung für die ankylosierende Spondylitis (M. Bechterew) beantragt wurde. AMGEN ist seit dem Kauf von Immunex, der Entwicklerfirma von Etanercept, im Besitz von Enbrel und vertreibt das Produkt in den USA gemeinsam mit dem US-amerikanischen Pharmakonzern Wyeth. In Deutschland ist Wyeth der pharmazeutische Hersteller und alleine für den Vertrieb von Enbrel zuständig.
Derzeit ist Enbrel in den USA für die Therapie der rheumatoiden Arthritis einschließlich der schwerverlaufenden frühen rheumatoiden Arthritis, der juvenilen rheumatoiden Arthritis und der Psoriasisarthritis zugelassen. In Deutschland ist die Zulassung weitgehend identisch mit der Zulassung für die schwere rheumatoide Arthritis und die juvenile rheumatoide Arthritis sowie ganz aktuell seit Dezember 2002 auch für die schwere Psoriasisarthritis.
Der Antrag auf Zulassungserweiterung (supplemental Biologics License Application, sBLA) gründet sich auf drei klinische Studien einschließlich einer Phase-III-Studie an insgesamt 277 Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis, in denen zusammen 138 Patienten mit Enbrel in einer Dosierung von 2 x 25 mg pro Woche über einen Zeitraum von 6 Monaten behandelt wurden. Der primäre Endpunkt dieser Phase-III-Studie war die prozentuale Verbesserung der Krankheitsaktivität der ankylosierenden Spondylitis anhand der Ankylosing Spondylitis Response Criteria, einem zusammengesetzten Index, der die Einzelkomponenten Rückenschmerz, Inflammation und funktionelle Kapazität beinhaltet. Die Resultate dieser Studie bestätigten die Ergebnisse aus einer vorhergehenden Phase-II-Studie.
Die Ansprechrate auf Enbrel war in diesen Studien sehr gut. Bei einigen Patienten kam es dabei sehr rasch, z.T. bereits nach den ersten Injektionen, d.h. innerhalb von 2 Wochen, zu einem Rückgang der Schmerzen und der Morgensteifigkeit. Fast 60% der Patienten zeigten bei Beendigung der Studie ein therapeutisches Ansprechen gegenüber 23% in der Placebo-Gruppe. Als erste klinische Medikamenten-Studie überhaupt konnte die Phase-III-Studie zu Etanercept darüber hinaus einen positiven Effekt der Therapie im Hinblick auf eine Verbesserung der Wirbelsäulenbeweglichkeit nachweisen.
Nach Angaben von Kevin Young, General Manager und Vice President des Inflammation Business Unit von AMGEN, ist Enbrel der erste TNF-alpha-Inhibitor, für den bei der FDA eine Zulassung für die Behandlung der ankylosierenden Spondylitis beantragt wurde.
In Europa stellt sich nach unseren Informationen die Situation so dar, dass bei der europäischen Zulassungsbehörde EMEA für Infliximab (Remicade) die Zulassung zur Behandlung der ankylosierenden Spondylitis beantragt wurde. Mit einer Entscheidung wird noch im Laufe des Jahres 2003 gerechnet.
