Etanercept bei M. Bechterew: Die Davis-Studie
Der lösliche TNF-alpha-Rezeptor Etanercept (Handelsname Enbrel) wies in einer Studie mit 277 Bechterew-Patienten eine gute Wirksamkeit auf. Sowohl die Entzündungswerte im Blut als auch die Wirbelsäulenbeweglichkeit und die Lebensqualität besserten sich unter Therapie. Die Verträglichkeit war insgesamt gut.
Ziel der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie war es, in einem prospektiven, randomisierten, placebo-kontrollierten Design die Wirksamkeit und die Therapiesicherheit von Etanercept (Handelsname Enbrel) in der Behandlung der Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) zu untersuchen.
Etanercept ist ein biotechnologisch hergestellter löslicher Rezeptor für Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNF-alpha), der in seiner Struktur dem im Körper natürlicherweise vorkommenden TNF-alpha-Rezeptor entspricht. Bei der medikamentösen Verabreichung bindet der lösliche Rezeptor das im Gewebe befindliche TNF-alpha und verhindert so die Auslösung einer entzündlichen Reaktion oder das Auftreten einer Entzündungskette.
TNF-alpha ist bei Patienten mit M. Bechterew (Spondylitis ankylosans) in den betroffenen Strukturen, z.B. im Bereich der Wirbelsäule, in den entzündeten Gelenken oder in entzündeten Sehnenansätzen in stark erhöhter Konzentration vorhanden. Durch den löslichen Rezeptor wird die entzündungsauslösende und entzündungsverstärkende Wirkung von TNF-alpha geblockt.
An der US-amerikanischen Multicenter-Studie nahmen 277 Bechterew-Patienten mit mittlerer und starker Krankheitsaktivität teil. Die Hälfte der Patienten erhielt über einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen zweimal wöchentlich eine subcutane Injektion (= Injektion unter die Haut) mit jeweils 25 mg Etanercept. Die andere Hälfte erhielt eine subcutane Spritze ohne Wirkstoff (Placebogruppe). Regelmäßig wurden verschiedene Befindlichkeitsparameter, Entzündungswerte und der Bewegungsumfang der Wirbelsäule untersucht.
Die Patienten, die mit Etanercept behandelt wurden, zeigten in sämtlichen untersuchten Parametern dramatisch bessere Ergebnisse als die Placebogruppe.
Die Nebenwirkungsrate unterschied sich nicht von der, die aus der Therapie von Etanercept bei der rheumatoiden Arthritis bekannt ist. Am häufigsten kam es zum Auftreten von Entzündungsreaktionen an der Injektionsstelle und zu Infektionen der oberen Luftwege.
Nach den Ergebnissen dieser Studie ist die Behandlung von Patienten mit Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) mit Etanercept sehr wirkungsvoll und gut verträglich.
Literatur: Davis JC Jr, et al. University of California, San Francisco. Recombinant human tumor necrosis factor receptor (etanercept) for treating ankylosing spondylitis: A randomized, contolled trial. Arthritis Rheum. 2003 Nov;48(11):3230-6.
