Etanercept bei ankylosierender Spondylitis (M. Bechterew): Ergebnisse der ersten placebo-kontrollierten Studie
In einem randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studiendesign wurden 40 Patienten mit ankylosierender Spondylitis (M. Bechterew) über 4 Monate entweder mit Etanercept (Enbrel) oder mit Placebo behandelt. Die Therapie mit Etanercept führte bei 80% der Bechterew-Patienten zu einer raschen, signifkanten und anhaltenden Verbesserung.
In dieser US-amerikanischen Studie wurden in einem randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studiendesign 40 Patienten mit ankylosierender Spondylitis (M. Bechterew) über 4 Monate entweder mit Etanercept (Enbrel) oder mit Placebo behandelt. Alle Patienten litten an einer aktiven Erkrankung und hatten auf die vorausgehenden traditionellen Behandlungsmethoden nicht ausreichend angesprochen.
Primärer Endpunkt der Studie war ein zusammengesetzter Score aus Morgensteifigkeit, Rückenschmerz, Funktionskapazität, Gelenkschwellung sowie globaler Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten.
Die Therapie mit Etanercept erfolgte in einer Dosierung von 2 x 25 mg pro Woche subkutan. Die vorbestehende Medikation wurde über den gesamten Studienverlauf unverändert fortgesetzt (z.B. cortisonfreie Entzündungshemmer, Cortison in einer Dosis bis 10 mg Prednisolon-Äquivalent sowie langwirksame antirheumatische Substanzen (LWAR, DMARD´s = disease modifying antirheumatic drugs).
Die Therapie mit Etanercept führte zu einer signifikanten und anhaltenden Besserung. Bei Studienende hatten 80% der Patienten in der Enbrel-Gruppe auf die Therapie angesprochen, dagegen nur 30% in der Placebo-Gruppe (p=0.004).
Bei allen erhobenen Parametern waren die Verbesserungen gegenüber den Ausgangswerten in der Enbrel-Gruppe signifikant größer als in der Placebo-Gruppe. Im einzelnen verbesserten sich die verschiedenen Messwerte für die Krankheitsaktivität einschließlich Morgensteifigkeit und Rückenschmerz, die Funktionskapazität, die Lebensqualität, Enthesitis, Atembreite sowie die Laborparameter der systemischen entzündlichen Aktivität (BSG und CRP).
Die Wirkung von Etanercept trat sehr rasch ein und hielt im weiteren Behandlungsverlauf kontinuierlich an. Die Verträglichkeit war gut. Signifikante Unterschiede bei den berichteten Nebenwirkungen bestanden in der Enbrel-Gruppe und der Placebo-Gruppe nicht.
Insgesamt schlossen die Autoren, dass die Therapie mit Etanercept über 4 Monate zu einer raschen, signifkanten und anhaltenden Verbesserung bei ankylosierender Spondylitis führt.
Gorman JD, Sack KE, Davis JC Jr. (2002):
Treatment of ankylosing spondylitis by inhibition of tumor necrosis factor alpha.
N Engl J Med 2002 May 2;346(18):1349-56
Division of Rheumatology, University of California, San Francisco 94143, USA.
