EMEA empfiehlt Zulassung von Humira® (Adalimumab) zur Behandlung der Psoriasis-Arthritis

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), der wissenschaftliche Ausschuss der European Medicines Agency (EMEA), hat die Zulassung von Humira® (Adalimumab) zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen mit unzureichendem Ansprechen auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika empfohlen. Bei dieser chronischen Erkrankung treten Arthritissymptome wie Gelenkschmerz und Entzündungen gemeinsam mit Symptomen der Psoriasis (z. B. trockene, schuppige Haut) auf.
Die Empfehlung der EMEA zur Indikationserweiterung von Humira basiert auf zwei placebokontrollierten klinischen Untersuchungen, darunter auch die ADEPT-Studie (Adalimumab Effectiveness in Psoriatic Arthritis Trial). In dieser Phase-III-Studie erreichten Patienten unter Humira® signifikante Verbesserungen sowohl der Arthritis- als auch der Psoriasis-Symptomatik. Die Ergebnisse von ADEPT wurden im Juni auf dem jährlichen Kongress der European League Against Rheumatism (EULAR) in Wien vorgestellt.
„Die Psoriasis-Arthritis kann eine verheerende Krankheit sein. Da die Haut und die Gelenke gleichzeitig angegriffen werden, wird die Lebensqualität der Patienten immens beeinträchtigt“, erläuterte Dr. Alejandro Aruffo, Vizepräsident der Abteilung Global Pharmaceutical Research and Development und Präsident des Bioresearch Center von Abbott. „Die Wirksamkeit von Humira® bei beiden Komponenten der Psoriasis-Arthritis und seine einfache Anwendung mittels Selbstinjektion bietet Ärzten und Patienten eine neue Therapieoption im Kampf gegen diese schreckliche Erkrankung.“
Die Empfehlung zur Indikationserweiterung erfolgte, nachdem Abbott im Dezember 2004 bei der EMEA eine Marketing Authorization Application (MAA) und bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine supplemental Biologics License Application (sBLA) beantragt hatte. Ziel war jeweils, die Zulassung von Humira® zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis zu erreichen.
Humira® ist zur Zeit von der EMEA zur Behandlung erwachsener Patienten mit moderater bis schwerer rheumatoider Arthritis zugelassen, die auf eine Behandlung mit krankheits-modifizierenden Antirheumatika (DMARDs) einschließlich Methotrexat nur unzureichend angesprochen haben. Humira® wird derzeit in klinischen Studien auch bei anderen Autoimmunerkrankungen erprobt. Es wird erwartet, dass die Europäische Kommission in etwa 90 Tagen eine Autorisierungsentscheidung bezüglich der Vermarktung von Humira® in der Indikation Psoriasis-Arthritis in der Europäischen Union veröffentlichen wird.
Gleichzeitig mit der Empfehlung zur Zulassung bei Psoriasis-Arthritis hat das CHMP auch die Zulassung von Humira® zur Behandlung der schweren aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt wurden, befürwortet.