EMA empfiehlt Zulassung von Infliximab-Biosimilars

Wie die European Medicines Agency (EMA) in einer Meldung vom 28.6.2013 (englisch) mitteilt, hat das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA die Zulassung von Remsima und Inflectra, beides Biosimilars von Infliximab, empfohlen. Die Empfehlung der CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die über die Zulassung zu entscheiden hat.

Arzneimittelsubstanzen aus der Gruppe der Biologika weisen erheblich komplexere Strukturen auf als die vergleichsweise einfach aufgebauten, klassischen molekülstruktur-definierten Arzneistoffe. Biosimilars sind biotechnologisch erzeugte Nachahmer-Arzneistoffe solcher komplexen Medikamente, die anders als bei den Generika klassischer Arzneimittel jedoch nicht vollständig identisch zum Originalwirkstoff sind. Da sie wie die Originalwirkstoffe biotechnologisch hergestellt werden, kann man keine 100%ig identischen Kopie anfertigen, sondern prinzipbedingt nur hinreichend ähnliche Nachahmungen erzeugen.  Daher rührt auch der Name Biosimilars, eine Wortkombination aus "Bio" (biologisch) und dem englischen "similar" (=ähnlich).

Da es sich bei Biosimilars also nicht um 100%ig identische Kopien handelt, erfordert die Zulassung eines Biosimilars ein deutlich aufwändigeres Zulassungsverfahren als es für Generika klassischer Medikamente notwendig ist. So muss in separaten klinischen Studien der Nachweis erbracht werden, dass ein Biosimilar hinsichtlich der Qualität, der Wirksamkeit, der Sicherheit und der Verträglichkeit dem Originalpräparat gleichwertig ist. Erst wenn so nachgewiesen worden konnte, dass es sich tatsächlich um fast exakte Kopien eines in der EU bereits zugelassenen Präparats handelt, kann auch das Biosimilar zugelassen werden. Ein so entwickeltes und nach EU-Standards zugelassenes Biosimilar kann dann als gleichwertige Alternative zum Originalpräparat angesehen werden. Seit 2006 wurden bisher 12 Biosimilars in Europa zugelassen.

Bei den nun zur Zulassung emfohlenen Präparaten Remsima (entwickelt von Celltrion, Südkorea) und Inflectra (Hospira, USA) konnte nachgewiesen werden, dass sie dem Wirkstoff Infliximab hinreichend ähnlich, also biosimilar, sind. Infliximab ist ein TNF-alpha-Blocker, der unter dem Handelsnamen Remicade schon seit 1999 in der EU zugelassen ist. Wie die EMA schreibt, ist es das erste Mal, dass ein solch komplexer Wirkstoff wie Infliximab erfolgreich nachgeahmt wurde. Daher empfiehlt sie die Zulassung bei denselben Indikationen wie Remicade, darunter insbesondere auch die Rheumatoide Arthritis, die Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), die Psoriasisarthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und die Psoriasis.

Remsima ist bereits seit einem Jahr in Südkorea zugelassen. Offenbar handelt es sich bei Remsima und Inflectra nicht um zwei völlig unabhängig voneinander entwickelte Biosimilars:  "2009 hat Hospira eine Vereinbarung mit dem in Südkorea ansässigen Biopharma-Unternehmen Celltrion abgeschlossen. Gemäß der Vereinbarung erhält Hospira die Rechte für Inflectra in Europa, den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien und Neuseeland" (Quelle), so dass in Europa wohl nur das Produkt mit dem Namen Inflectra auf den Markt kommen wird.

Ob dies zu einer deutlichen Senkung der Preise von Infliximab auf dem Arzneimittelmarkt führen wird, wie es bei klassischen Arzneimitteln nach Einführung von Generika in der Regel der Fall ist, ist bei Biosimilars jedoch fraglich, da die Entwicklungskosten und die Anforderungen an die Zulassung eines solchen Biosimilars deutlich aufwändiger sind und die biotechnologische Produktion der Substanzen natürlich genauso komplex und aufwändig ist wie die der Originalsubstanzen. Für den einfacheren Zugang von Patienten zu einer Biologika-Therapie wäre dies natürlich begrüßenswert.

Weitere Informationen

• Originalmeldung der EMA (in Englisch)
• CHMP summary of positive opinion for Remsima (in Englisch)
• CHMP summary of positive opinion for Inflectra (in Englisch)
• EMA-Seite über Biosimilar medicines (in Englisch)