Eine Sicherheitsanalyse von oral verabreichtem Prednison als Vorbehandlung für eine Rituximab-Infusion bei Rheumatoider Arthritis
Aus früheren Untersuchungen ist bekannt, dass 27 Prozent der RA-Patienten bei der ersten Rituximab (MabThera®)-Infusion unerwünschte Wirkungen, die auf die Infusion zurückzuführen sind, erfahren. Aus den Daten der vorliegenden Studie geht hervor, dass eine niedrigere Dosis oralen Prednisons als Alternative zu intravenösem Methylprednison als Vorbehandlung für eine Rituximab-Infusion möglich ist.
Die intravenöse Applikation von 100 mg Methylprednisolon eine halbe Stunde vor Beginn der Rituximab-Infusion senkt die Häufigkeit akuter Infusionsreaktionen (AIR). Diese Vorgehensweise ist allerdings mit zusätzlichem Zeitaufwand verbunden und birgt potenzielle Risiken.
Die Autoren aus Florida, USA, haben daher eine offene prospektive Studie mit 40 mg oralem Prednison eine halbe Stunde vor der Rituximab-Infusion als Prophylaxe gegen AIRs bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA) über einen Zeitraum von 26 Wochen durchgeführt.
Primärer Endpunkt waren AIRs während der ersten 24 Stunden nach der initialen Infusion. Zu den sekundären Endpunkten zählten AIRs während der 24 Stunden nach der zweiten Infusion und jegliche unerwünschte Wirkungen während der Studie. Wirksamkeitsparameter gehörten ebenfalls zu den sekundären Endpunkten.
Insgesamt wurden 64 Patienten auf ihre Eignung für die Studie untersucht, von denen 50 Patienten in die Studie aufgenommen wurden. Von 14 der 50 Patienten (28%) wurde über AIRs während 24 Stunden nach der ersten Infusion berichtet. Innerhalb von 24 Stunden nach der zweiten Infusion traten bei vier Patienten (8,3 %) AIR auf. Bei einem der Patienten, der nach der ersten Infusion unter AIRs gelitten hatten, musste die Rituximabbehandlung wegen Keuchens und Bronchospasmen abgesetzt werden.
Vierzig der 50 Patienten (80%) berichteten während der 26 Wochen über unerwünschte Wirkungen. Es wurden auch drei schwere unerwünschte Wirkungen dokumentiert, die allerdings nicht auf die Medikation mit Rituximab zurückgeführt wurde. Der DAS28 und der HAQ-DI waren nach acht, 16 und 26 Wochen im Vergleich zu den Ausgangswerten signifikant gebessert.
Fazit:
Aus früheren Untersuchungen ist bekannt, dass 27 Prozent der RA-Patienten bei der ersten Rituximab-Infusion unerwünschte Wirkungen, die auf die Infusion zurückzuführen sind, erfahren. Aus den Daten der vorliegenden Studie geht hervor, dass eine niedrigere Dosis oralen Prednisons als Alternative zu intravenösem Methylprednison als Vorbehandlung für eine Rituximab-Infusion möglich ist.
Literatur und Link
A safety analysis of oral prednisone as a pretreatment for rituximab in rheumatoid arthritis
J. D. Carter, S. A. Zarabadi, L. R. Ricca, A. McNeil, J. Valeriano-Marcet, F. B. Vasey, A. I. Sebba
Clinical Rheumatology, November 2012, Volume 31, Issue 11, pp 1605-1610
Abstract
