Die TEMPO-Studie: Kompletter Stop der röntgenologisch messbaren Gelenkzerstörung bei rheumatoider Arthritis durch Kombination von Enbrel (Etanercept) und Methotrexat

Die Therapie mit TNF-alpha-Blockern hat die Behandlung der rheumatoiden Arthritis revolutioniert. Nachdem bereits länger umfangreiche Studiendaten zu der überzeugenden klinischen Wirksamkeit der TNF-alpha-hemmenden Therapie vorliegen, d.h. zu einer oftmals dramatischen Verbesserung der Symptome und klinischen Befunde der RA, wird nun mit den wachsenden Studiendaten auch ihre herausragende Wirksamkeit im Hinblick auf die Hemmung der Röntgenprogression deutlich.

Bahnbrechende Ergebnisse der TEMPO-Studie (Trial of Etanercept and Methotrexate with Radiographic Patient Outcomes) für die Therapie der rheumatoiden Arthritis wurden jetzt auf dem europäischen Rheumatologenkongress (EULAR) in Lissabon vorgestellt.

In der doppelblinden placebokontrollierten Studie wurden insgesamt 682 Patienten mit fortgeschrittener rheumatoider Arthritis in drei Therapiegruppen randomisiert behandelt:

In der Kombinationstherapie-Gruppe erhielten die Patienten eine Kombination von Enbrel (25 mg zweimal wöchentlich) plus Methotrexat (mittlere Dosis von 17 mg pro Woche). In zwei Monotherapie-Armen wurden sie mit einer Enbrel-Monotherapie (25 mg zweimal wöchentlich) bzw. einer Methotrexat-Monotherapie (mittlere Dosis von 17 mg pro Woche) behandelt.

Nach einem Jahr Behandlungsdauer wurde bei 85% der Patienten aus der Kombinationsgruppe Enbrel plus Methotrexat kein Fortschreiten der radiologisch messbaren Gelenkzerstörung beobachtet. 68% der Patienten unter Enbrel-Monotherapie und nur 57% der Patienten unter alleiniger Methotrexat-Gabe erreichten dieses Studienziel.

Zum Nachweis der radiologischen Gelenkdestruktion wurde der Sharp-Score verwendet.

Dieser Score bewertet die Röntgenprogression anhand der Parameter Knochenerosionen und Gelenkspaltverschmälerungen.

Sowohl die Kombinationstherapie von Enbrel plus Methotrexat (Änderung im Sharp-Score von im Mittel -0,5 Punkten) als auch die Monotherapie mit Enbrel (Änderung von +0,5 Punkten) führten nach einem Jahr zu einer statistisch signifikanten Verhinderung der Gelenkdestruktion im Vergleich zur Methotrexat-Monotherapie (Änderung von + 2,8 Punkten).

In einer Pressemitteilung von Wyeth, Münster, dem pharmazeutischen Hersteller von Enbrel in Deutschland, wird dazu Prof. Désirée van der Heijde von der Universität Maastricht zitiert, die die Auswertung der radiologischen Daten vornahm:

„Die radiologischen Daten der TEMPO-Studie beweisen, dass Enbrel als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat einen deutlich positiveren Einfluss auf die Hemmung der Gelenkzerstörung hat als die alleinige Behandlung mit Methotrexat.

Die Kombination von Enbrel und Methotrexat liefert die besten bisher bekannten radiologischen Ansprechraten. Dies ist besonders wichtig, da die rheumatoide Arthritis eine chronisch-progressive und zur Invalidität führende Erkrankung ist.“

Zur Bestimmung der klinischen Ansprechraten in den jeweiligen Behandlungsgruppen wurden die ACR-Responsekriterien (20%-, 50%-, und 70%-ige Verbesserung der klinischen Symptomatik) verwendet.

Nach einem Jahr Studiendauer erreichten 85% der Patienten aus der Kombinationsgruppe Enbrel plus Methotrexat eine ACR20-Ansprechrate im Vergleich zur 76% unter Enbrel-Monotherapie und 75% unter alleiniger Methotrexat-Gabe.

Eine ACR50-Ansprechrate erzielten 69% der Patienten mit der Kombinationstherapie gegenüber 48% bzw. 43% der Patienten, welche nur mit Enbrel bzw. Methotrexat behandelt wurden.

Ein hochgradiges ACR70-Ansprechen (gleichzusetzen mit einer klinischen Remission) wurde bei 43% der Patienten unter Enbrel plus Methotrexat und nur bei 24% bzw. 19% der Patienten mit der jeweiligen Monotherapie beobachtet.

Die in der TEMPO-Studie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse waren in Art und Häufigkeit vergleichbar mit den aus allen bisherigen Enbrel-Studien berichteten Daten.

Bei den Patienten unter der Enbrel®-Therapie wurden im Vergleich zur Plazebo-Gruppe keine erhöhte Anzahl von schwerwiegenden, unerwünschten Ereignissen einschließlich schwerer Infektionen beobachtet.

Obere Atemwegsinfektionen waren die am häufigsten aufgetretenen Infektionen. Nur die Rate von Reaktionen an der Injektionsstelle war unter Enbrel® erwartungsgemäß höher als unter Plazebo.