Die OMEGA-Studie: Funktionskapazität unter Anakinra bei rheumatoider Arthritis
Die OMEGA (Outcome Measures in Europe Generated by Anakinra)-Studie ist eine große, offene Multizenterstudie, in der Anakinra (Kineret®) in Kombination mit einigen DMARDs bei rheumatoider Arthritis (RA)untersucht wurde.
Anakinra ist ein rekombinant hergestellter Interleukin-1(IL-1) Rezeptorantagonist, der die Bindung von IL-1 an den Rezeptor verhindert. In der Folge werden die biologischen Wirkungen einer überschießenden IL-1 Produktion bei rheumatoider Arthritis (RA) wie Schmerzen, Schwellungen und progressive Gelenkzerstörungen vermindert.
Für die OMEGA-Studie wurden 1207 erwachsenen RA-Patienten rekrutiert, die entweder seit mindestens drei Monaten mit Methotrexat, Sulfasalazin oder Hydroxychloroquin behandelt waren. Die Patienten wurden bis zu 36 Wochen mit 100 mg Anakinra täglich behandelt.
Primärer Endpunkt war die Veränderung im HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Score). Weitere Ziele waren die Änderungen im DAS28, Anteil der Patienten, die die EULAR Ansprechkriterien erfüllten und die Sicherheit und Verträglichkeit in jedem der drei Therapiearme.
In der statistischen Analyse wurde alle Patienten berücksichtigt, die mindestens eine Dosis Anakinra erhalten hatten. Die Funktionskapazität (HAQ-DI) verbesserte sich signifikant (p=0,0001) ohne Unterschiede zwischen den drei Kollektiven. Bei 51 Prozent der Patienten wurde ein klinisch relevanter Unterschied im HAQ von 0,22 beobachtet.
Die mittlere Verbesserung im DAS28 betrug 1,5 (p < 0,0001). 64 Prozent der Patienten erzielten ein gutes oder moderates Ansprechen gemäß der EULAR-Kriterien.
Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen waren Hautreaktionen an der Injektionsstelle (62%). Der Anteil an Infektionen (24%, überwiegend Infektionen am Respirationstrakt) war in allen drei Therapiearmen gleich. Relevante Veränderungen der Vitalzeichen oder der laborwerte wurden nicht beobachtet.
Fazit:
Bei Patienten mit aktiver RA führte Anakinra in einer täglichen Dosis von 100 mg in Kombination mit verschiedenen DMARDs zu einer therapeutisch sicheren Verbesserung der Funktionskapazität.
Literatur und Links
Effect of Anakinra on Functional Status in Patients with Active Rheumatoid Arthritis Receiving Concomitant Therapy with Traditional Disease Modifying Antirheumatic Drugs: Evidence from the OMEGA Trial
XAVIER LE LOËT, DAN NORDSTRÖM, MANUEL RODRIGUEZ, ANDREA RUBBERT, PIERCARLO SARZI-PUTTINI, JACQUES M.G.W. WOUTERS, J. MICHAEL WOOLLEY, NICOLA WRIGHT, CHRISTINA LAWRENCE, and BRENT APPLETON
J Rheumatol First Release July 15 2008
Abstract
Weitere Informationen in rheuma-online
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