Daten aus der ATLAS-Studie zur Lebensqualität unter Adalimumab

Das Adalimumab-Molekül

Zielsetzung der aktuellen Auswertung war der Einfluss von Adalimumab auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS).

Methodik
Die ATLAS Studie (Adalimumab Trial Evaluating Long-Term Efficacy and Safety in AS) ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie, die in zahlreichen Zentren in Europa und in den USA durchgeführt wurde.

In die Studie wurden 315 Patienten, die auf mindestens ein nichtsteroidales Antirheumatikum nur unzureichend angesprochen hatten, rekrutiert. Die Patienten erhielten randomisierten entweder 40 mg Adalimumab alle 14 Tage subkutan oder Placebo über 24 Wochen.

Die klinische Wirksamkeit wurde anhand der ASAS (ASsessment of Ankylosing Spondylitis) Kriterien erhoben. Für die Auswertung der Daten zur HRQOL wurde der Short Form 36 (SF-36) Fragebogen und der Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) Fragebogen herangezogen.

Ergebnisse
Von den 315 rekrutierten Patienten wurden 208 mit Adalimumab und 105 mit Placebo behandelt. Nach 12 und 24 Wochen zeigten die Patienten in der Adalimumab-Gruppe im Vergleich zu Placebo signifikante Verbesserungen bei den Fragen zur körperlichen Gesundheit des SF-36 und im ASQoL Score (p<0,001).

Der beobachtete Unterschied zwischen Adalimumab und Placebo war a priori für die gesamte Gruppe größer als die minimal klinisch relevante Differenz. Dies traf auch für die einzelnen Adalimumab-Patten zu.

Kein Unterschied wurde hingegen bei den Fragen zum mentalen Gesundheitszustand des SF-36 festgestellt. Weitere signifikante Unterschiede zwischen Adalimumab und Placebo bestanden in den Abschnitten des SF-36 zur körperlichen und sozialen Funktionskapazität, körperlichen Schmerzen, allgemeinen Gesundheit, Vitalität und zum körperlichen und seelischen Wohlbefinden.

Es bestand ein signifikanter Zusammenhang zwischen den Verbesserungen in der Lebensqualität und dem Ansprechen nach den ASAS-Kriterien (p<0,001).

Schlussfolgerung
Adalimumab führte im Vergleich zu Placebo während der 24wöchigen Studiendauer zu einer signifikanten Verbesserung des körperlichen Gesundheitszustandes und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Literatur und Link

Davis JC Jr, Revicki D, van der Heijde DM, Rentz AM, Wong RL, Kupper H, Luo MP.
Health-related quality of life outcomes in patients with active ankylosing spondylitis treated with adalimumab: results from a randomized controlled study.
Arthritis Rheum; 2007 Aug 15;57(6):1050-7.
Abstract

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Gute Nachrichten für Bechterew-Patienten: Neue therapeutische Möglichkeiten

Kategorie: Adalimumab, Morbus Bechterew

Adalimumab von der EMEA als weiterer TNF-Blocker für die Therapie der ankylosierenden Spondylitis offiziell zugelassen - Überzeugende Ergebnisse der ATLAS-Studie

Adalimumab (HUMIRA) ist ein Antikörper gegen TNF-alpha und gehört damit in die Gruppe der biologischen Medikamente. Als komplett humanisierter Antikörper enthält die Substanz kein Fremdeiweiß und stellt damit einen therapeutischen Fortschritt gegenüber sogenannten chimärischen Antikörpern dar, die beispielsweise in der Maus hergestellt werden.

Der Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis, Spondylitis ankylosans), ist die schwerste entzündlich-rheumatische Wirbelsäulenerkrankung. Daneben sind oft auch die Gelenke, Sehnen, Sehnenansetze und Schleimbeutel betroffen. Außerhalb des Bewegungssystems kommt es zu Organbeteiligungen, z.B. in Form von Darmentzündungen, Hauterkrankungen oder auch Augenentzündungen (insbesondere Regenbogenhautentzündungen). Donnerstag, 27.07.2006,

Nach der positiven Empfehlung des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat die Europäische Zulassungsbehörde EMEA (European Medicines Agency) den TNF-alpha-Blocker Adalimumab (Handelsname HUMIRA) nun offiziell für die Therapie der ankylosierenden Spondylitis (AS, M. Bechterew) zugelassen. HUMIRA kann damit ab sofort in Deutschland und in Europa auch für die Therapie der schweren, aktiven ankylosierenden Spondylitis eingesetzt werden. Bislang bezog sich die europäische und US-amerikanische Zulassung von Adalimumab auf die Behandlung der moderaten bis schweren und aktiven rheumatoiden Arthritis sowie der Psoriasis-Arthritis.

Nach internationalen Empfehlungen der ASAS (ASsessments in Ankylosing Spondylitis) sollten TNF-alpha-Blocker bei M. Bechterew dann verabreicht werden, wenn eine vorausgehende Standard-Behandlung mit konventionellen Entzündungshemmern, ggf. auch mit Cortison und mit Sulfasalazin (bei einer peripheren Gelenkbeteiligung) nicht oder nicht ausreichend wirksam war.

Die Zulassung von Humira zur Behandlung der ankylosierenden Spondylitis basiert auf den Daten der ATLAS-Studie (Adalimumab Trial Evaluating Long-Term Efficacy and Safety in AS). Diese randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie wurde in zahlreichen Zentren in Europa und in den USA durchgeführt.

In der ATLAS-Studie wurden 315 Patienten mit ankylosierender Spondylitis behandelt, die auf mindestens ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR, cortisonfreier Entzündungshemmer) nur unzureichend angesprochen hatten. In einem randomisierten Design erhielten sie entweder 40 mg Adalimumab alle 14 Tage subkutan (als Spritze unter die Haut) oder Placebo (ein nicht wirksames Scheinpräparat). Nach 12 bzw. 24 Wochen zeigten die Patienten unter Adalimumab im Vergleich zu der Placebo-Gruppe eine signifikante Verbesserung der klinischen Zeichen und Symptome der Erkrankung (primärer Studienendpunkt), darunter auch eine Abnahme der Schmerzen und der Entzündung.

Adalimumab reduzierte darüber hinaus bei vielen Patienten die Krankheitsaktivität und verbesserte die körperliche Funktionsfähigkeit sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität.

„Wirkstoffe wie Adalimumab verbessern unsere Möglichkeiten, AS zu behandeln,“ kommentierte die holländische Rheumatologin Prof. Désirée van der Heijde von der Universität Maastricht. „Diese Erkrankung betrifft überwiegend junge, meist männliche Patienten und kann zu schweren Behinderungen führen. Die Studiendaten zeigen, dass Humira die krankheitsbedingten Schmerzen und Entzündungen signifikant reduzierte und bei einigen Patienten zu einer partiellen Remission führte.“

Die Patienten sprachen in der Regel schnell auf eine Therapie mit Adalimumab an. Unerwünschte Ereignisse, die zum Studienabbruch führten, traten bei Patienten unter Placebo oder Humira gleich häufig auf (1,9 vs. 1,9 %). Die Gesamthäufigkeit von Nebenwirkungen war unter Humira® allerdings höher als unter Placebo. Am häufigsten beobachtet wurden Infektionen im Bereich der oberen Luftwege, Reaktionen an der Einstichstelle

Quelle:

Pressemitteilung von Abbott Immunology, Wiesbaden