Das OTIS-Projekt – Schwangerschaften unter Adalimumab
Vorläufige Daten aus dem OTIS-Projekt liefern keine Hinweise auf erhöhte Risiken für Mutter und Kind nach Einsatz von Adalimumab (Humira®) in der Frühschwangerschaft.
Adalimumab ist für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA), Psoriasisarthritis, ankylosierenden Spondylitis (Morbus Bechterew), Morbus Crohn und der Psoriasis zugelassen. Zunehmend mehr Patienten werden also mit dem TNF-Blocker behandelt, und es stellt sich die Frage nach Sicherheitsaspekten, die in klinischen Studien vor der Zulassung des Medikamentes nicht beantwortet werden kann.
Die Organization of Teratology Information Specialists (OTIS) ist ein Netzwerk nordamerikanischer Beratungsstellen zu Risiken in der Schwangerschaft an Universitäten und Krankenhäusern. Die Spezialisten führen eine Studie zum Ausgang von Schwangerschaften bei RA-Patientinnen durch, die im ersten Trimenon mit Adalimumab behandelt werden. Es folgt eine Nachbeobachtung von einem Jahr post-partum.
Als Vergleichskollektive dienen schwangere RA-Patientinnen, die zu keinem Zeitpunkt ihrer Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt werden, und gesunde Frauen.
Zusätzlich zu dieser Studie werden kasuistische Daten zum Einsatz von Adalimumab während einer Schwangerschaft gesammelt. Diese Fälle werden separat dargestellt, da keine Vergleichsgruppe existiert. Außerdem liegen hier auch Kasuistiken zum Einsatz von Adalimumab bei anderen Indikationen vor.
Zum Auswertungszeitpunkt im November 2007 (Studiendauer 3,8 Jahre) standen Studiendaten von 106 Frauen zur Verfügung. Zwei der Kinder in der Gruppe RA-Patientinnen, die mit Adalimumab behandelt worden waren, wiesen Missbildungen auf: Ein Maldescensus testis und eine Mikroencephalie. In der Gruppe der gesunden Frauen kam ein Kind mit einem Septumdefekt zur Welt. Die Daten sind in der Tabelle zusammengestellt.
Fazit:
Die vorläufigen Daten aus dem OTIS-Projekt liefern keine Hinweise auf erhöhte Risiken für Mutter und Kind nach Einsatz von Adalimumab in der Frühschwangerschaft. Für eine Bestätigung dieser Ergebnisse muss auf ausreichende Patientenzahlen in dieser prospektiven Kohortenstudie gewartet werden.
Literatur und Link
[EULAR 2008] [FRI0053] PREGNANCY OUTCOMES IN WOMEN EXPOSED TO ADALIMUMAB: THE OTIS AUTOIMMUNE DISEASES IN PREGNANCY PROJECT
D.L. Johnson, K.L. Jones, C. Chambers Pediatrics, University of California, San Diego, La Jolla, United States
Ann Rheum Dis 2008;67(Suppl II):303
Abstract
