Das "Elefanten-Mann"-Disaster: Neue Richtlinien der EMEA für die erste Anwendung eines neuen Arzneimittels beim Menschen
Die europäische Zulassungsbehörde hat nun Konsequenzen aus den schrecklichen Folgen der Arzneimittelprüfung von TGN1412 gezogen und neue Richtlinien erarbeitet. Kernpunkt ist die Definition von Substanzen mit möglichem hohen Risiko, für die bei Arzneimittelprüfungen nun besondere Vorsichtsmaßnahmen gelten, bevor sie zum ersten Mal bei einem Menschen zur Anwendung kommen. Zu diesen Substanzen gehören u.a. auch Präparate, die in das Immunsystem eingreifen, d.h. im Prinzip viele der neuen "biologischen" Behandlungskonstrukte in Rheumatologie und klinischer Immunologie.
London, 26. März 2007. In einer Presseerklärung teilt die Europäische Zulassungsbehörde EMEA (European Medicines Agency) mit, daß sie mit Wirkung vom 22. März 2007 einen Vorschlag für ein gemeinsames Vorgehen der EU-Mitgliedsstaaten bei der klinischen Prüfung von neuen Arzneimitteln mit potentiell hohem Risiko erarbeitet hat. Speziell sollen die neuen Richtlinien für die erste Anwendung solcher Substanzen beim Menschen gelten. Die EMEA bittet um Kommentare zum Richtlinien-Entwurf bis zum 23. Mai 2007.
Der detaillerte Text der neuen Richtlinien ist hier auf der Homepage der EMEA zu finden.
