Das allererste Medikament erhält eine Zulassung zur Therapie der Fibromyalgie
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat mit Pregabalin (Handelsname Lyrica) das erste Medikament zur Therapie der Fibromyalgie zugelassen.
Die Zulassung erfolgte mit Wirkung vom 21. Juni 2007 und beruht auf den Daten von klinischen Studien, die eine Wirksamkeit bei der Reduktion von Fibromyalgie-Schmerzen und einer Verbesserung der funktionellen Kapazität bei Alltagsfunktionen zeigten.
"Die heutige Zulassung ist ein bedeutender Fortschritt, und es bedeutet Grund zur Zuversicht für viele Patienten, die mit diesem Medikament eine Schmerzlinderung verspüren werden" kommentierte Steven Galson, MD, PhD, Direktor des FDA-Centers für die Bewertung von Arzneimitteln und Arzneimittelforschung (FDA Center for Drug Evaluation and Research) in einer Stellungnahme ("Today's new approval marks an important advance, and provides a reason for optimism for the many patients who will receive pain relief" with this drug"). Die Patienten müßten jedoch wissen, daß einige Patienten in den klinischen Studien von dieser Substanz nicht profitierten. Insofern seien noch erhebliche Forschungsanstrengungen bei der Behandlung dieser Erkrankung notwendig. Pregabalin war in den USA bislang für einige andere Anwendungen zugelassen, u.a. für Schmerzen in Verbindung mit einer diabetischen Polyneuropathie (Nervenschmerzen in der Folge von Nervenschädigungen bei lange bestehender Zuckerkrankheit).
Die Zulassung von Pregabalin in dieser Indikation beruht auf den Ergebnissen von zwei randomisierten, kontrollierten, doppel-blinden klinischen Studien, die kürzlich auf dem Kongreß der US-amerikanischen wissenschaftlichen Fachgesellschaft der Neurologen und Psychiater vorgestellt wurden (Meeting der American Academy of Neurology und der American Psychiatric Association).
Diese an mehr als 1.800 Patienten gewonnenen Daten zeigen nach Angaben der FDA eine Wirksamkeit von Pregabalin bei Fibromyalgie in Dosierungen zwischen 300 bis 450 mg täglich.
Hauptsächliche Nebenwirkungen von Pregabalin waren in den klinischen Studien ein milder bis mäßiggradiger Schwindel und Schläfrigkeit. Weitere mögliche Nebenwirkungen: Sehstörungen, Gewichtszunahme, Mundtrockenheit sowie Schwellungen im Bereich von Händen und Füßen. Dabei waren die Nebenwirkungen dosisabhängig.
"Lyrica kann die Funktion des Bewegungssystems beeinträchtigen und Probleme bei der Konzentration und Aufmerksamkeit hervorrufen", führt die Stellungnahme der FDA weiter aus ("Lyrica can impair motor function and cause problems with concentration and attention").
Die FDA rät deshalb allen Patienten, mit dem behandelnden Arzt darüber zu sprechen, ob die Einnahme von Lyrica die Fahrtüchtigkeit im Straßenverkehr beeinträchtigt.
Die US-amerikanischen Ärzte reagieren auf die Zulassung sehr positiv. "Heute ist ein wichtiger Tag für Fibromyalgie-Patienten und eine wirkliche Chance für Ärzte, diese Erkrankung wirksam zu behandeln", kommentierte Don Goldenberg, MD, stellvertretender Vorsitzender eines Panels der US-amerikanischen Schmerzgesellschaft zur Formulierung von Therapieempfehlungen bei Fibromyalgie sowie Professor für Innere Medizin an der Tufts University in Boston, Massachusetts in einer von Pfizer herausgegebenen Stellungnahme ("This is an important day for people with fibromyalgia and a real opportunity to help physicians effectively manage this disorder"). "Nachdem wir nun eine zugelassene medikamentöse Therapiemöglichkeit für die Fibromyalgie haben, werden wir nun in Verbindung mit Fortschritten bei der Forschung einen langen Weg vor uns haben, der uns zu einem besseren Verständnis des Krankheitsbildes und zu einer Verbesserung der therapeutischen Möglichkeiten bei dieser weitverbreiteten Erkrankung führen wird" ("Having a medication approved for use in fibromyalgia, along with research advances, will go a long way to improving our understanding and treatment of this common disorder."
Referenz
FDA News: FDA Approves First Drug for Treating Fibromyalgia
