COMET-Studie: 50 Prozent der Patienten sind nach 52 Wochen unter Etanercept plus MTX in Remission
In der COMET-Studie ist Etanercept (Enbrel®) bei früher, aktiver rheumatoider Arthritis (RA) eingesetzt worden. Die Auswertung der Daten nach 52 Wochen hat gezeigt: Eine Remission ist ein realistisches therapeutisches Ziel, wenn die Kombination mit MTX früh im Krankheitsprozess eingesetzt wird.
COMET (COmbination of Methotrexate and ETanercept in Active Early Rheumatoid Arthritis) ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie.
Über zwei Jahre wurden die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von 274 Patienten mit aktiver RA im Frühstadium unter einer Kombination von Etanercept (50 mg pro Woche) plus Methotrexat (MTX, 7 bis 20 mg pro Woche) erhoben. Als Vergleichskollektiv dienten 268 Patienten unter einer Therapie mit MTX plus Placebo.
Die 542 Patienten waren im Mittel 51,5 Jahre alt und litten an einer frühen, seit durchschnittlich neun Monaten bestehenden RA. Die Patienten waren zuvor nicht mit MTX behandelt worden und wiesen einen mittleren DAS28 (Disease Activity Score) von 6,5 und einen HAQ (Health Assessment Questionnaire Score) von 1,6 auf.
Primäre Endpunkte waren der Anteil an Patienten, die eine Remission (DAS28 <2,6) erreichten, sowie die Veränderung im Total Sharp Score (mTSS). Weitere Endpunkte umfassten: eine niedrige Krankheitsaktivität (DAS28 < 3,2), das Aufhalten der radiologisch sichtbaren Gelenkzerstörung (mTSS </=0,5) und den Anteil an Patienten mit einem HAQ innerhalb der Norm (</=0,5).<br />
Unter der Kombination von Etanercept plus MTX war nach einem Jahr jeder zweite Patient (50%) in klinischer Remission. Erhielten die Patienten MTX plus Placebo, erreichten hingegen nur 28 Prozent diesen Studienendpunkt.
80 Prozent der Patienten mit der Kombinationstherapie zeigten innerhalb von 52 Wochen keine weitere radiologische Progression. Unter MTX allein galt das nur für 59 Prozent. Die mittlere Veränderung im mTSS betrug innerhalb eines Jahres 0,27 für die Patienten mit der Kombinationstherapie (Etanercept plus MTX) und 2,44 für Patienten unter der Monotherapie mit MTX (p<0,001).
Die Kombinationstherapie führte bei signifikant mehr Patienten zu einer Normalisierung ihrer körperlichen Funktion (HAQ </=0,5, 55% vs. 39% unter MTX, p < 0,001).<br />
Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen wurden von 12 Prozent der Patienten unter Kombinationstherapie und von 13 Prozent unter MTX-Monotherapie berichtet. Es gab keine Unterschiede hinsichtlich der Häufigkeit schwerwiegender Infektionen oder von Malignomen. Eine Tuberkulose oder eine demyelinisierende Erkrankung wurden nicht gesehen.
Fazit:
Die Autoren folgern, dass eine klinische Remission ein realistisches therapeutisches Ziel ist, wenn Etanercept in Kombination mit MTX früh im Krankheitsprozess eingesetzt wird. Die Kombination war MTX als Monotherapie hinsichtlich der Remission, des Aufhaltens der radiologischen Progression und der Normalisierung der körperlichen Funktionskapazität überlegen.
Literatur und Links
[EULAR 2008] [OP-0008] CLINICAL REMISSION, RADIOGRAPHIC NON-PROGRESSION, AND NORMALIZED FUNCTION WITH THE COMBINATION OF ETANERCEPT AND METHOTREXATE IN THE TREATMENT OF EARLY ACTIVE RHEUMATOID ARTHRITIS: 1-YEAR RESULTS OF THE COMET TRIAL
Abstract
P. Emery1, F. Breedveld2, S. Hall3, P. Durez4, D. Chang5, R. Pedersen5, A. Koenig5, D. Robertson5, B. Freundlich5 1Academic Unit of Musculoskeletal Disease, University of Leeds, Leeds, United Kingdom; 2Department of Rheumatology, Leiden University Medical Center, Leiden, Netherlands; 3Cabrini Health, Monash University, Malvern, Australia; 4Department of Rheumatology, Université Catholique de Louvain, Brussels, Belgium; 5Global Medical Affairs, Wyeth Research, Collegeville, United States
Weitere Informationen zur COMET-Studie in rheuma-online:
COMET: Arbeitszeitgewinn unter der Kombination von MTX und Etanercept
COMET Studie – Etanercept plus Methotrexat hohe Remissionsraten bei früher RA
