Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI - Off-Label-Use Intravenöse Immunglobuline (IVIG) bei Polymyositis und bei Dermatomyositis vom 18.04.2013, Inkrafttreten am 10.07.2013
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 18. April 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008 / 22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), .....wie folgt zu ändern:
I . Der Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie wird in Teil A eine Ziffer XII. wie folgt
angefügt:
.....
1. .....
a) Behandlungsziel:
Verbesserung der myogenen Paresen der quergestreiften Muskeln (Muskelkraft, gemessen z. B. mit der “Medical Research Council“ Skala), zusätzlich bei Dermatomyositis Verbesserung der Hautveränderungen (Fotodokumentation)
c) Folgende Wirkstoffe sind zugelassen:
- Polymyositis: Prednisolon und Prednison, Azathioprin
- Dermatomyositis: Methylprednisolon, Prednisolon und Prednison,
Dexamethason, Azathioprin, Triamcinolon
d) Spezielle Patientengruppe:
Erwachsene Patienten mit gesicherter Diagnose einer Polymyositis oder
Dermatomyositis (Leitlinien der DGN 2008), die unter der zugelassenen Therapie eine Therapieresistenz zeigen.
e) .....
f) Dosierung (z.B. Mono- oder Kombinationstherapie, gleichzeitig, zeitversetzt, Abstand usw.): IVIG 1 g/kg Körpergewicht zweimal pro Monat (0,4 g/kg Körpergewicht pro Tag für 5 Tage)
g) Behandlungsdauer, Anzahl der Zyklen:
- bei Respondern mindestens 6 Monate (siehe DALAKAS et al. 1993, CHERIN et
al. 2002), nach Wirkung auch länger
- bei Nonrespondern nach 3 Monaten Abbruch, Kriterien für Therapieresponse bei Polymyositis und Dermatomyositis: klinisch relevante Besserung der Muskelkraft, Abnahme der Creatin-Kinase-Werte im Verlauf, bei Dermatomyositis zusätzlich dazu Verbesserung der Hautveränderungen
h) Wann sollte die Behandlung abgebrochen werden?
- siehe Fachinformation
- bei Nonrespondern nach 3 Zyklen (3 Monaten).
........
Berlin, den 18. April 2013, Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende Hecken
Quelle: http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/1701/
