Belimumab nun in den USA für die Therapie des systemischen Lupus erythematodes zugelassen
Wie Human Genome Sciences (HGS) aus Rockville, der pharmazeutische Hersteller von Belimumab (Handelsname in den USA Benlysta) mit Datum vom 11. März 2011 mitteilt, ist die Substanz nun in den USA am 9. März 2011 von der dortigen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für die Therapie des aktiven, Auto-Antikörper-positiven Systemischen Lupus erythematodes (SLE) bei Erwachsenen zugelassen worden. Die Zulassung bezieht sich auf solche Patienten, die auf eine vorausgegangene Standardtherapie nicht ausreichend angesprochen haben.
Belimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der als BLyS-spezifischer Hemmstoff das erste Präparat aus dieser neuen Substanzklasse der BLyS-Inhibitoren darstellt.
Belimumab wurde in der Studie BLISS 52 (A Study of Belimumab in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus) bei Patienten mit aktivem SLE untersucht.
rheuma-online hat in den news vom 02.03.2011 darüber berichtet.
Für die Zulassung gelten folgende Einschränkungen: So wurde die Wirksamkeit von Belimumab nicht bei Patienten mit einer schweren Lupus-Nephritis (Nierenbeteiligung bei SLE) untersucht, ebenfalls nicht bei einer aktiven ZNS-Beteiligung (Beteiligung des zentralen Nervensystems, Hirnbeteiligung). Ebenfalls liegen keine Studien zur Kombinationstherapie von Belimumab mit anderen Biologika oder mit intravenös verabreichtem Cyclophosphamid vor. Der Einsatz von Belimumab in solchen Situationen wird deshalb nicht empfohlen.
Quelle
- BENLYSTA® (belimumab) auf www.hgsi.com
- HUMAN GENOME SCIENCES AND GLAXOSMITHKLINE ANNOUNCE FDA APPROVAL OF BENLYSTA® (BELIMUMAB) FOR TREATMENT OF SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUS
Weitere Informationen und verwandte Links
- Efficacy and safety of belimumab in patients with active systemic lupus erythematosus: a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial.
Sandra V Navarra MD a, Renato M Guzmán MD b, Alberto E Gallacher MD c, Stephen Hall MD d, Roger A Levy MD e, Renato E Jimenez MD f, Edmund K-M Li MD g, Mathew Thomas MD h, Ho-Youn Kim MD i, Manuel G León MD j, Coman Tanasescu MD k, Eugeny Nasonov MD l, Joung-Liang Lan MD m, Lilia Pineda MD n, Z John Zhong PhD n, William Freimuth MD n, Michelle A Petri MD o , for the BLISS-52 Study Group
The Lancet, Volume 377, Issue 9767, Pages 721 - 731, 26 February 2011 doi:10.1016/S0140-6736(10)61354-2
Abstract - Novel evidence-based systemic lupus erythematosus responder index
Furie RA, Petri MA, Wallace DJ, Ginzler EM, Merrill JT, Stohl W, Chatham WW, Strand V, Weinstein A, Chevrier MR, Zhong ZJ, Freimuth WW.
Arthritis Rheum. 2009 Sep 15;61(9):1143-51
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