Arcoxia: Arthritis Advisory Board der FDA hält Zulassung in den USA im Augenblick nicht für notwendig
Die Zulassung von Arcoxia in den Ländern der Europäischen Union wird von der Empfehlung des amerikanischen Expertengremiums nicht berührt. Das Präparat wird damit bei uns auch weiterhin ein allen drei Wirkstärken und für die in der EU zugelassenen Anwendungen (Arthrose, rheumatoide Arthritis, akuter Gichtanfall) verfügbar sein.
Whitehouse Station, N.J., 12. April 2007. Merck & Co., in vielen Ländern auch als Merck Sharp & Dohme (MSD) bekannt, hat als der pharmazeutische Hersteller von Etoricoxib (Arcoxia) in einer Presseerklärung mitgeteilt, daß sich das Arthritis Advisory Committee der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) in seiner Sitzung vom 11. April 2007 gegen die Zulassung von ARCOXIA° in den USA zum gegenwärtigen Zeitpunkt ausgesprochen hat.
Verständlicherweise ist MSD über diese Entscheidung, so der Wortlaut der Pressemitteilung, enttäuscht - ist aber weiterhin davon überzeugt, dass ARCOXIA° auch für US-Amerikaner das Potential für eine wertvolle Therapieoption hat.
Nach Angaben des Herstellers präsentierte MSD auf der Sitzung des FDA-Beratergremiums Daten für Etoricoxib 30 und 60 mg aus dem umfangreichen und soliden klinischen Entwicklungsprogramm:
11 klinischen Studien mit ~2.500 Arthrosepatienten
7 zusätzlichen Studien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), ankylosierender Spondylitis (AS) oder chronischen Rückenschmerzen
sowie die Daten des MEDAL-Studienprogramms.
Die FDA ist nicht an die Empfehlung des Komitees gebunden, wird diese jedoch berücksichtigen, wenn sie bis zum Monatsende eine Entscheidung über die Zulassung von ARCOXIA° in den USA fällt.
MSD zufolge ist die negative Empfehlung der US-Experten aus der Sicht des Herstellers kaum nachzuvollziehen, denn Etoricoxib sei unter allen cortisonfreien Entzündungshemmern (nicht-steroidalen Antirheumatika, NSAR) inkl. Coxiben die Substanz mit den meisten Studiendaten:
Insgesamt nahmen ~45.000 Patienten an klinischen Studien mit ARCOXIA° teil, ~15.000 Arthrosepatienten wurden in klinischen Studien damit behandelt.
Darüber hinaus hätten 5 Jahre Praxiserfahrung oder 2,4 Mio. Patientenjahre in insgesamt 63 Ländern gezeigt, dass ARCOXIA° eine wichtige und wirksame Therapieoption für Patienten ist.
Die Einschätzung der US-Experten ließe sich nur dadurch erklären, dass
- in einem Land, in dem Naproxen alleiniger Therapiestandard ist, ein MEDAL-Programm mit der Vergleichssubstanz Diclofenac keinen Stellenwert habe, und sei das Studienprogramm noch so groß;
- in den USA keine Erfahrung mit der guten Wirksamkeit von Etoricoxib vorliege und daher der therapeutische Nutzen und v.a. der Bedarf für ein solches Medikament nicht gesehen werde.
In den Ländern der Europäischen Union wird ARCOXIA° weiterhin in den Dosierungen 60, 90 und 120 mg in den dafür zugelassenen Indikationen verfügbar sein.
MSD wird sich nach seinen Angaben auch in Zukunft mit voller Kraft für weitere Dosierungen und Indikationen einsetzen.
Quelle:
Pressemitteilung MSD vom 12. April 2007
Zusätzliche Informationen und weiterführende Links:
Das Statement der Europäischen Zulassungsbehörde EMEA (European Medicines Agency) zu Etoricoxib (Arcoxia), u.a. auch mit dem offiziellen Zulassungstext und einer aktuellen Nutzen-Risiko-Bewertung
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/referral/etoricoxibnew/Etoricoxib-H-A-31-632-Annexes-de.pdf
