Altes Naproxen in neuem Licht
Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA empfiehlt anstelle der COX-2 Hemmer in erster Linie das altbewährte Naproxen (Proxen) in Verbindung mit einem effektiven Medikament zum Magenschutz einzusetzen.
Nachdem die allerorts eingesetzten COX-2 Hemmer auf Grund ihrer Nebenwirkungen am Herz-Kreislaufsystem in Verruf geraten sind, stellt sich die dringende Frage nach Alternativen. In der amerikanischen Zulassungsbehörde für Medikamente FDA jagt daher eine Diskussionsrunde die nächste. Nach Ansicht von FDA-Mitglied Dr. Steven Shafer (Stanford University VA Palo Alto Health Service Care System, CA), würden die derzeit vorliegenden Studiendaten bezüglich der Therapiesicherheit für den Einsatz von Naproxen sprechen (Naproxen gehört zu der Gruppe der nicht selektiven cortisonfreien Rheumamittel (NSAR) und ist zum Beispiel unter dem Handelsnamen Proxen schon viele Jahre auf dem Markt).
Und wohin geht´s mit den COX-2 Hemmern...
Die Mehrheit der Ausschußmitglieder ist nach Abwägen des Risiko-Nutzen Profils der Ansicht, dass der COX-2 Hemmer Celecoxib (Celebrex) weiterhin auf dem Markt bleiben sollte - allerdings mit verschärften Hinweisen auf mögliche Risiken. Das Gremium fordert ausführliche Patienteninformationen. Die Celecoxib-Dosis sollte möglichst unter 200mg pro Tag liegen.
Noch strengere Auflagen sind bei der geplanten Wiedereinführung von Rofecoxib (Vioxx) vorgesehen. So sollen direkte Werbekampagnen für den Verbraucher verboten werden. Die 25 mg Dosis sollte auf 12,5 mg reduziert werden und eine Dosis von 50mg ist überhaupt nicht mehr statthaft. Im Gespräch ist sogar eine schriftliche Einwilligungserklärung vor Therapiebeginn. Die Meinungen im Ausschußrat der FDA über die von der Firma Merck geplante Wiedereinführung von Vioxx gehen auseinander. 17 Mitlieder sprachen sich dafür und 15 dagegen aus. Während die Protagonisten hervorheben, dass Vioxx der einzige COX-2 Hemmer ist, der für bestimmte Indikationen wie zum Beispiel die juvenile rheumatoide Arthritis zugelassen ist, halten die Gegner das mögliche Herzinfarktrisiko für nicht vertretbar.
Auch um den dritten COX-2 Hemmer, der bisher in Amerika zugelassen war - Valdecoxib (Bextra) - entzünden sich heftige Diskussionen. Die Studiendaten zu Valdecoxib sind im Vergleich zu den beiden anderen COX-2 Hemmern spärlich. Die Empfehlung zu dieser Substanz lauten bisher wie folgt: Keine Direktwerbung zum Verbraucher, Aufklärungsmaterial und kein Einsatz im Rahmen von Herzoperationen. Während 17 der Ausschußmitglieder dafür plädierten, Valdecoxib auf dem Markt zu belassen, sprachen sich 13 dagegen aus und 2 enthielten sich.
Eine weitere Kontroverse besteht zu der Frage, inwieweit COX-2 Hemmer die Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin ( das zur Durchblutungsförderung im Gefäßsystem eingesetzt wird, z. B: Herz-ASS) hemmt. Einige Experten bemängelen das Fehlen von genauen Untersuchungsdaten zu diesem Thema. Dennoch entschied sich der Ausschuß, gegen eine kombinierten Einsatz von COX-2 Hemmern und Aspirin.
