Adalimumab jetzt auch für die Initialtherapie der rheumatoiden Arthritis zugelassen
Humira darf nach der Zulassungserweiterung durch die EMEA nun auch bei RA-Patienten eingesetzt werden, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt wurden.
Abbott, Wiesbaden/Ludwigshafen. Abbott, der pharmazeutische Hersteller von Humira®, teilt mit, daß die europäische Zulassungsbehörde EMEA (European Medicines Agency) die Zulassung von Humira® um die Initialtheraie der rheumatoiden Arthritis erweitert hat. Humira enthält den Wirkstoff Adalimumab und gehört in die Substanzgruppe der sogenannten TNF-alpha-Blocker. Die Zulassung erfolgte in einem äußerst schnellen Verfahren und nur fünf-einhalb Wochen nach der positiven Empfehlung des CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products).
Die Zulassungserweiterung bezieht sich auf die Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat (MTX) behandelt worden sind.
Bei schweren, prognostisch ungünstigen Verläufen einer rheumatoiden Arthritis ist es nun möglich, Humira® direkt nach Diagnosestellung einzusetzen. Bisher konnte der TNF-a-Inhibitor erst zur Anwendung kommen, wenn herkömmliche DMARDs (disease modifying antirheumatic drugs, krankheitsmodifizierende Medikamente, "Basismedikamente") einschließlich Methotrexat (MTX) überhaupt nicht oder nur unzureichend angesprochen hatten.
„Biologika wie Humira® verändern die Art, wie Rheumatologen heute RA behandeln, denn neben dem klinischen Ansprechen ermöglichen sie auch das Erreichen einer klinischen Remission”, erläuterte Prof. Dr. Ferdinand Breedveld, Rheumatologe an der Universität Leiden, Niederlande, der dort unter anderem eine Früharthritisklinik leitet und wesentlich an den klinischen Daten mitwirkte, die zu der Zulassungserweiterung führten.
Die Empfehlung zur Indikationserweiterung erfolgte, nachdem Abbott im Dezember 2004 bei der EMEA eine Marketing Authorization Application (MAA) und bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine supplemental Biologics License Application (sBLA) beantragt hatte. Das Ziel war jeweils, die Zulassung von Humira® zur Behandlung der schweren und progressiven RA bei MTX-naiven erwachsenen Patienten zu erreichen.
Die Zulassungserweiterung beruht auf den Daten der PREMIER-Studie. In dieser klinischen Untersuchung konnte gezeigt werden, dass die Kombinationstherapie von Humira® und MTX erfolgreich die radiologische Progression bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter schwerer RA hemmt.
Wir werden in rheuma-online in einem gesonderten Beitrag über diese Studie berichten.
Quelle:
Fachpressemitteilung, Abbott
