Adalimumab in einer Phase III Studie bei mäßig schwerer bis schwerer Psoriasis
Adalimumab (Humira®) ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der Tumornekrosefaktor(TNF)-alpha bindet. TNF-alpha ist ein entzündungsförderndes Zytokin, das bei der Pathogenese der Psoriasis eine wesentliche Rolle spielt. Wirksamkeit und Verträglichkeit von Adalimumab bei Psoriasis im Vergleich zu Placebo sind in einer großen multizentrischen Phase III Studie über 52 Wochen untersucht worden.
Ein weiteres Ziel dieser Untersuchung bestand im Vergleich der Daten einer kontinuierlichen mit denen einer unterbrochenen Therapie.
In der ersten Studienphase wurden 1212 Patienten randomisiert entweder mit Adalimumab 40 mg oder Placebo zweiwöchentlich behandelt. Das Kriterium für die Weiterführung der Studie nach 16 Wochen war ein mindestens 75%iges Ansprechen nach dem PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
Zum Zeitpunkt der ersten Wirksamkeitsanalyse (16 Wochen) wurde bei 71% (578 von 814) der Adalimumab-Patienten und 7% der Placebo-Patienten (26 von 398) ein mindestens 75%iges Ansprechen nach dem PASI dokumentiert.
28% der Patienten, die während der 32. bis 52. Studienwoche nach einer Unterbrechung erneut randomisiert eine Placebotherapie erhielten, zeigten kein adäquates Ansprechen auf die Therapie mehr.
Ein nicht-adäquates Ansprechen war definiert als eine < 50%ige Verbesserung des PASI im Vergleich zum Ausgangwert und eine Zunahme um mindestens sechs Punkte im PASI Score. Dieses Kriterium traf auf lediglich 5% der Patienten, die kontinuierlich mit Adalimumab behandelt worden waren, zu.
Die Autoren betrachten das Fehlen einer aktiven Vergleichsmedikation und die auf 52 Wochen limitierte Beobachtungszeit als Einschränkungen bei dieser Studie. Sie ziehen jedoch aus den vorliegenden Daten den Schluss, dass Adalimumab bei chronischer Plaque-Psoriasis wirksam und gut verträglich war.
Literatur und Link
Menter A, Tyring SK, Gordon K, Kimball AB, Leonardi CL, Langley RG, Strober BE, Kaul M, Gu Y, Okun M, Papp K. From the Baylor Research Institute, Dallas
Adalimumab therapy for moderate to severe psoriasis: A randomized, controlled phase III trial.
J Am Acad Dermatol. 2007 Oct 11; [Epub ahead of print]
