Adalimumab in der Prävention von Gelenkschäden bei japanischen Patienten mit früher RA – die HOPEFUL 1 Studie

In dieser randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Multicenterstudie ist die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab + Methotrexat (MTX) bei japanischen Patienten mit früher Rheumatoider Arthritis (≤ 2 Jahre), die zuvor nicht mit MTX oder Biologika behandelt worden sind, untersucht worden.

Die Patienten erhielten 26 Wochen lang entweder alle zwei Wochen 40 mg Adalimumab + 6-8 mg MTX wöchentlich oder MTX als Monotherapie 6-8 mg wöchentlich. Primärer Endpunkt war die Hemmung der radiologisch darstellbaren Progression von Gelenkschäden (Veränderungen Δ im modifizierten Sharp Score (mTSS) zwischen Studienanfang und der Messung nach 26 Wochen).

Insgesamt wurden 171 Patienten mit Adalimumab + MTX (mittlere Dosis 6,2±0,8 mg/Woche) und 163 Patienten mit MTX als Monotherapie (mittlere Dosis 6,6±0,6 mg/Woche) behandelt. Die mittlere Krankheitsdauer lag bei 0,3 Jahren. Eine hohe Krankheitsaktivität (DAS28>5,1) wurde bei 315 Patienten (94,3%) dokumentiert.

Im Vergleich zur MTX Monotherapie hemmte die Kombination von Adalimumab + MTX die radiologische Progression nach 26 Wochen Therapiedauer signifikant (ΔmTSS 1,5±6,1 vs 2,4±3,2; p<0,001). In der Kombinationsgruppe wurde auch bei signifikant mehr Patienten (62%) keine radiologische Progression  (ΔmTSS≤0,5) festgestellt als bei den mit der Monotherapie mit MTX behandelten RA-Patienten (35,4%; p<0,001).

Bei den mit Adalimumab + MTX therapierten Patienten war - verglichen mit der MTX Monotherapie - außerdem die Wahrscheinlichkeit, Ansprechraten gemäß den ACR-Kriterien oder eine klinische Remission zu erreichen, signifikant größer.

Die Kombinationstherapie wurde gut vertragen. Neue Sicherheitsaspekte wurden nicht beobachtet.

Fazit:
Die Therapie mit der Kombination von Adalimumab mit niedrig dosiertem Methotrexat wurde in dieser Auswertung der HOPEFUL 1 Studie gut vertragen. Im Vergleich zu der Monotherapie mit MTX supprimierte die Kombination die radiologisch darstellbare Progression und verbesserte klinische Parameter bei japanischen Patienten mit früher Rheumatoider Arthritis und hoher Krankheitsaktivität wirkungsvoll.

Literatur und Links

Adalimumab, a human anti-TNF monoclonal antibody, outcome study for the prevention of joint damage in Japanese patients with early rheumatoid arthritis: the HOPEFUL 1 study
 
Tsutomu Takeuchi1, Hisashi Yamanaka2, Naoki Ishiguro3, Nobuyuki Miyasaka4, Masaya Mukai5, Tsukasa Matsubara6, Shoji Uchida7, Hideto Akama8, Hartmut Kupper9, Vipin Arora10, Yoshiya Tanaka11
Ann Rheum Dis doi:10.1136/annrheumdis-2012-202433, online first
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