Für diese Sicherheitskontrolle von Adalimumab (zur Zeit als Humira im Handel) wurden Daten aus verschiedenen amerikanischen Studien analysiert. Zusätzlich wurden spontane Meldungen über Nebenwirkungen (also außerhalb der kontrollierten Studien) während der Anwendung von Humira gesammelt, die nach der Zulassung durch die zuständige amerikanische Behörde FDA (Food and Drug Administration) gemeldet wurden.

Daten von insgesamt 10.050 Patienten mit rheumatoider vArthritis (RA) bzw. von 12.506 Patientenjahren (=PJ, hier wird die Dauer der Verabreichung berücksichtigt) gingen in die Analyse ein. Bis zum 15. April 2005 wurden 5,1 ernsthafte Infektionen pro 100 PJ gezählt. Diese Zahl entspricht etwa dem Wert, der bis zum 31. August 2002, also vor der Zulassung für die allgemeine Anwendung, gefunden wurde. Auch in Veröffentlichungen von Studien über RA-Patienten ohne TNF-alpha-Blocker-Therapie finden sich vergleichbare Zahlen.

Durch die Einführung von regelmäßigen Tuberkulose-Tests vor Anwendung von TNF-alpha-Blockern konnte die Rate der Tuberkulose-Erkrankungen gesenkt werden. In der zu Grunde liegenden Analyse kam es zu 34 Fällen von Tuberkulose, das entspricht 0,27 pro 100 PJ. Lymphome wurden mit einer Häufigkeit von 3,19 pro 100 PJ gefunden, was dem generell erhöhten Vorkommen dieser Krebserkrankung bei RA-Patienten entspricht.

Weitere bedeutsame spontan gemeldete Nebenwirkungen entsprachen mengenmäßig den Häufigkeiten, die auch in kontrollierten klinischen Studien gefunden wurden. Dies führte die Untersucher zu der Erkenntnis, dass auch die längerfristige Anwendung von Adalimumab bzw. Humira für Patienten mit RA im Allgemeinen sicher und gut verträglich ist.

Literatur

Schiff MH, Burmester GR, Kent JM, Pangan AL, Kupper H, Fitzpatrick SB, Donovan C. Safety Analyses of Adalimumab (HUMIRA(R)) in Global Clinical Trials and US Postmarketing Surveillance of Patients With Rheumatoid Arthritis. Ann Rheum Dis. 2006 Feb 13