ACR 2013: Juvenile Idiopathische Arthritis - 96-Wochendaten der CLIPPER-Studie zeigen erfolgreiche Langzeittherapie mit Etanercept

In der Verlängerung der CLIPPER-Studie wurden 122 der 127 Patienten, die die zwölfwöchige Basisstudie [1]  beendet hatten, unverändert mit einmal wöchentlich 0,8 mg Etanercept bis zu einer Maximaldosis von 50 mg/Woche bis Woche 96 weiter behandelt.

„Die Ergebnisse der 96-Wochendaten zeigen insgesamt die gute Langzeitwirksamkeit  und - sicherheit von Etancerept. Auffallend ist der hohe Anteil der Patienten, die bis zum Studienende von einer hochgradigen Response-Steigerung  profitierten“, resümierte Studienleiter Professor Dr. med. Gerd Horneff, St. Augustin.

So ergab die Auswertung der klinischen Endpunkte, dass die Zahl der Teilnehmer mit gutem Therapieansprechen (PedACR50-100) über alle Subgruppen hinweg bis Woche 96 deutlich ansteigt. Die Zahl der betroffenen Gelenke fiel insgesamt um 90,8 Prozent, wobei die Unterschiede zwischen den Subgruppen gering waren und für eoJIA, ERA und PSA bei jeweils -92,6, -88,5 und -89,8 Prozent lagen.

Der durchschnittliche CHAQ-DI (Childhood Health Assessment Questionnaire Disability Index) fiel um insgesamt 74,2 Prozent (eoJIA -70,6, ERA -82,4, PSA -72,1 Prozent), die Schmerzwahrnehmung  um 79,5 Prozent (eoJIA -78,6, ERA -80,1, PSA -80,8 Prozent).

Die Morgensteifigkeit nahm bis zur Woche 96 um durchschnittlich 70,2 Prozent ab. Im Einzelnen lagen die Werte für die Subgruppen bei -71,4 (eoJIA), -70,9 (ERA) und -67 Prozent (PSA). Die globale Bewertung der Therapiewirksamkeit  durch Ärzte sowie Eltern und Patienten fiel dementsprechend positiv aus.

Analyse der Subgruppen ERA und PsA

Die Wirksamkeit bei den Subgruppen mit ERA und PsA wurde nochmals gesondert nach weiteren indikationsspezifischen  Parametern analysiert. So verzeichneten ERA-Patienten auf dem Enthesitis-Score einen Rückgang von knapp 80 Prozent. Rückenschmerzen und nächtliche Schmerzen gingen bis zur Woche 96 um 54,1 bzw. 41,1 Prozent zurück.

Bei der Subgruppe PsA reduzierte sich der Anteil der betroffenen Körperoberfläche (BSA, Body Surface Area) um 54,4 Prozent. Im Arzturteil nahm die Schwere der Psoriasis um 55,1Prozent ab.

Hohe Therapietreue bei guter Sicherheit und Wirksamkeit

„Die Verträglichkeit war allgemein gut und ähnelte den Ergebnissen aus der CLIPPER- Basisstudie sowie anderen Studien mit Etanercept. Neue Sicherheitssignale haben wir nicht beobachtet. Bei einer langfristigen Behandlung wie der JIA ist das ein wichtiges Ergebnis. Außerdem vertragen die Kinder die Spritze gut, es gab nur wenige Unverträglichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle“, erläuterte Horneff.

Jeweils 4 Prozent der Teilnehmer brachen die Extensionsstudie wegen eines Mangels an Wirksamkeit bzw. wegen des Auftretens unerwünschter Wirkungen vorzeitig ab.

Neutralisierende Antikörper, die die Wirksamkeit des Medikaments beeinträchtigen können, wurden bei keinem Patienten festgestellt. Die gute Wirksamkeit und Sicherheit zeigt sich auch in der hohen Therapietreue: Bis Woche 96 wurden noch 103 Patienten (81 Prozent) mit Etanercept behandelt.

Etanercept: Breiter Zulassungsstatus für die Juvenile Idiopathischen Arthritis

Etanercept ist das Biologikum mit der größten Indikationsbreite in der Kinder- und Jugendrheumatologie  und für folgende Subgruppen der JIA zugelassen, wenn die Patienten zuvor unzureichend auf eine andere Therapie angesprochen haben bzw. diese nicht vertragen haben:

-    Erweiterte Oligoarthritis ab zwei Jahren
-    Enthesitis-assoziierte  Arthritis ab zwölf Jahren
-    Psoriasis-Arthritis ab zwölf Jahren
-    Polyartikuläre JIA ab zwei Jahren

*CLinical Study In Pediatric Patients of Etanercept for Treatment of ERA, PsA, and Extended Oligoarthritis

Literatur:
1   Horneff G et al. Ann Rheum Dis 2013, May 21 [Epub ahead of print]
Full Text

Quelle: ACR/ARHP (American College of Rheumatology/Association of Rheumatology Health Professionals) Annual Meeting, 25. – 30. Oktober 2013, San Diego/USA

Pressemitteilung
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