Biosimilar

Ein Biosimilar, von "biologisch" und dem englischen "similar" (= ähnlich; vom lat. "similare" = ähnlich sein), ist ein biotechnologisch erzeugter Nachahmer-Arzneistoffe eines biologischen Medikaments (Biologika).

Arzneimittelsubstanzen aus der Gruppe der Biologika weisen erheblich komplexere Strukturen auf als die vergleichsweise einfach aufgebauten, klassischen molekülstruktur-definierten Arzneistoffe. Da die Biosimilars wie die Originalwirkstoffe biotechnologisch hergestellt werden, kann man keine 100%ig identischen Kopien anfertigen, sondern prinzipbedingt nur hinreichend ähnliche Nachahmungen erzeugen.  Daher sind Biosimilars im Gegensatz zu den Generika klassischer Arzneimittel nicht vollständig identisch zum Originalwirkstoff.

Da es sich bei Biosimilars also nicht um 100%ig identische Kopien handelt, erfordert die Zulassung eines Biosimilars ein deutlich aufwändigeres Zulassungsverfahren als es für Generika klassischer Medikamente notwendig ist. So muss in separaten klinischen Studien der Nachweis erbracht werden, dass ein Biosimilar hinsichtlich der Qualität, der Wirksamkeit, der Sicherheit und der Verträglichkeit dem Originalpräparat gleichwertig ist. Erst wenn so nachgewiesen worden konnte, dass es sich tatsächlich um fast exakte Kopien eines in der EU bereits zugelassenen Präparats handelt, kann auch das Biosimilar zugelassen werden. Ein so entwickeltes und nach EU-Standards zugelassenes Biosimilar kann dann als gleichwertige Alternative zum Originalpräparat angesehen werden. Seit 2006 wurden bisher 12 Biosimilars in Europa zugelassen (Stand: Juli 2013).

Da die Entwicklungskosten und die Anforderungen an die Zulassung eines solchen Biosimilars im Vergleich zu Generika klassischer Arzneimittel deutlich aufwändiger sind und die biotechnologische Produktion der Substanzen natürlich genauso komplex und aufwändig ist wie die der Originalsubstanzen, liegen die Preise für Biosimilars auch nicht deutlich unter den Preisen für die Originalpräparate. So liegt beispielsweise der Preis für Remsima, einem Biosimilar des TNF-alpha-Blockers Remicade (Infliximab), nach Aussagen des Herstellers nur etwa 10 Prozent unter dem des Originals.

Weitere Informationen

• EMA-Seite über Biosimilar medicines (in Englisch)