Zwischenergebnisse der PRESERVE Studie: Effekt von Etanercept plus MTX auf die Krankheitsaktivität und radiologische Progression bei mäßig aktiver RA

In dieser Zwischenauswerting der PRESERVE Studie führte die Kombination von Etanercept plus MTX bei 86 Prozent der Patienten mit mäßig aktiver rheumatoider Arthritis zu einer niedrigen Krankheitsaktivität und bei 67 Prozent zu einer DAS28-Remission - ein erster Anhaltspunkt, dass diese ergeizigen Studienziele bei moderater Krankheitsaktivität erreichbar sind.

Mittwoch, 01.06.2011 · Rheumatoide Arthritis, Etanercept

Autor

Dr. Barbara MIssler-Karger

Die persistierende Krankheitsaktivität und damit verbundene Schädigung der Gelenke sind maßgeblich an der Entstehung einer Behinderung im Verlauf einer rheumatoiden Arthritis beteiligt. Wesentliche Ziele für die Therapie der RA-Patienten sind daher das Erreichen einer Remission oder einer niedrigen Krankheitsaktivität.

Studien mit Biologika sind bisher hauptsächlich mit Patienten durchgeführt worden, die an einer schweren RA litten. Patienten mit mäßig aktiver RA stellen aber weltweit die größere Gruppe der von dieser Autoimmunerkrankung betroffenen Patienten dar.

Ziel der PRESERVE Studie war daher die Untersuchung der Kombination von Etanercept plus Methotrexat (MTX) bei Personen mit mäßig aktiver RA. Auf dem diesjährigen EULAR Kongress in London wurden die Ergebnisse der Phase I (von zwei Perioden) publiziert.

RA-Patienten mit einem trotz stabiler, oraler MTX-Gabe (Disease Actitvity Score (DAS28) von größer 3,2 und kleiner oder gleich 5,1) wurden in einer offenen Studienphase 36 Wochen lang mit Etanercept 50 mg wöchentlich plus MTX (Dosisanpassung bis zu 25 mg nach 28 Wochen) behandelt.

Zu Studienbeginn war die Mehrzahl der Patienten weiblich (83%), Kaukasier (74%), Rheumafaktor-positiv (73%) und positiv für anti-citrullinierte Antikörper (aCCP, 78%). Das mittlere Alter betrug 48 Jahre, die Krankheitsdauer 7 Jahre, das CRP 12,3 mg/l und die BSG 22,2 mm/h (Tabelle im Abstract).

Die Effektivität der Kombination von Etanercept plus MTX nach 36 Studienwochen wurde durch die Abnahme des mittleren DAS28 von 4,4 auf 2,4 (−46%), die Abnahme des SDAI von 19,1 auf 6,6 (-65%) und die Verbesserung der Lebensqualität um 0,5 Punkte (von 1,1 auf 0,6, -49%) dokumentiert.

Die in der Periode I gemessene Veränderung des mittleren modifizierten Total Sharp Score (mTSS) lag bei 0,35. Keine ( Δ mTSS ≤0,5) Progression der radiologisch darstellbaren Gelenkschäden wurde bei 82,4 Prozent der Patienten festgestellt.

Während dieser Studienphase wurden keine neuen Sicherheitsaspekte gesehen. Zwei opportunistische Infektionen (ein Fall einer Tuberkulose, ein Herpes zoster) wurden berichtet. Während der H1N1-Epidemie verstarben in Mexiko zwei Patienten an einer Lungenentzündung. Insgesamt brachen 2,6 Prozent der Patienten aufgrund unerwünschter Wirkungen die Studie vorzeitig ab.

Fazit:
Die Kombination von Etanercept plus MTX führte bei 86 Prozent der Studienteilnehmer mit mäßig aktiver RA und unzureichendem Ansprechen auf MTX nach 36 Wochen zu einem Low-DAS28 (<3,2) und bei 67 Prozent zu einer DAS28-Remission (≤2,6). Kein weiteres Fortschreiten der radiologisch darstellbaren Gelenkschädigung wurde bei einem beträchtlichen Anteil der Studienteilnehmer – 82 Prozent – festgestellt. Diese Ergebnisse stellen einen ersten Anhaltspunkt für das Erreichen dieser ergeizigen Studienziele bei moderater Krankheitsaktivität dar.

Literatur und Links

EULAR 2011 - AB0426
IMPACT OF ETANERCEPT-METHOTREXATE THERAPY ON DISEASE ACTIVITY AND RADIOGRAPHIC PROGRESSION IN MODERATELY ACTIVE RHEUMATOID ARTHRITIS: INTERIM RESULTS OF THE PRESERVE TRIAL
J. S. Smolen 1,*, K. Pavelka 2, P. Nash 3, P. Miranda 4, B. Freundlich 5, C. Hammond 6, B. Vlahos 6, R. Pedersen 6, A. S. Koenig 6
1Medical University of Vienna, Vienna, Austria, 2Charles University, Prague, Czech Republic, 3University of Queensland, Brisbane, Australia, 4Universidad de Chile , Santiago, Chile, 5University of Pennsylvania, Philadelphia, PA, 6Pfizer Inc., Collegeville, PA, United States
EULAR-Abstract

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